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標準物質/標準樣品生產(chǎn)者CNAS認可流程：

5.1 初次認可

5.1.1 意向申請申請人可以用任何方式向 CNAS 秘書處表示認可意向，如來訪、、傳真以及其他電子通訊方式等。申請人需要時， CNAS 秘書處應確保其能夠得到*新版本的認可規(guī)范和其他有關文件。

5.1.2 正式申請和受理

5.1.2.1 申請人在自我評估滿足認可條件后（具體要求見本規(guī)則第 6 章），按 CNAS 秘書處的要求提供申請資料，并交納申請費用。

5.1.2.2 CNAS 秘書處審查申請人提交的申請資料， 做出是否受理的決定并通知申請人。

5.1.2.3 必要時， CNAS 秘書處將安排初訪以確定能否受理申請，初訪所產(chǎn)生的費用由申請人承擔。

5.1.2.4 在資料審查過程中， CNAS 秘書處應將所發(fā)現(xiàn)的與認可條件不符合之處通知申請人，但不做咨詢。申請人應對提出的問題給予回復，超過 2 個月不回復的，將不予受理認可申請?；貜秃蟪^ 3 個月仍不能滿足受理條件的，不予受理認可申請。

5.1.2.5 一般情況下， CNAS 秘書處在受理申請后，應在 3 個月內(nèi)安排評審，但由于申請人的原因造成的延誤除外。如果由于申請人自身的原因，在申請受理后 3 個月內(nèi)不能接受現(xiàn)場評審， CNAS 可終止認可過程，不予認可。

5.1.3 文件評審

5.1.3.1 CNAS 秘書處受理申請后，將安排評審組長審查申請資料。

5.1.3.2 只有當文件評審結果基本符合要求時，才可安排現(xiàn)場評審。

5.1.3.3 文件評審發(fā)現(xiàn)的問題， CNAS 秘書處應反饋給申請人。

5.1.3.4 必要時， CNAS 秘書處將安排預評審以確定能否安排現(xiàn)場評審，由此產(chǎn)生的費用由申請人承擔。

5.1.4 組建評審組

5.1.4.1 CNAS 秘書處以公正性原則，根據(jù)申請人的申請范圍（如 RM 生產(chǎn)專業(yè)領域和生產(chǎn)規(guī)模等）組建具備相應技術能力的評審組，并征得申請人同意。除非有證據(jù)表明某評審員有影響公正性的可能，否則申請人不得拒絕指定的評審員。

5.1.4.2 對于無正當理由拒不接受 CNAS 的評審組安排的申請人， CNAS 可終止認可過程，不予認可。

5.1.4.3 需要時， CNAS 秘書處可在評審組中委派觀察員。

5.1.5 現(xiàn)場評審

5.1.5.1 評審組依據(jù) CNAS 的認可準則、規(guī)則和要求及有關技術標準對申請人申請范圍內(nèi)的技術能力和質量管理活動進行現(xiàn)場評審?，F(xiàn)場評審應覆蓋申請范圍所涉及的所有活動及相關場所?，F(xiàn)場評審時間和人員數(shù)量根據(jù)申請范圍內(nèi) RM 種類和數(shù)量來確定。

5.1.5.2 一般情況下，現(xiàn)場評審的過程是：a)首次會議；b)現(xiàn)場參觀（需要時）；c)現(xiàn)場取證；d)評審組與申請方溝通評審情況；e)末次會議。

5.1.5.3 評審組現(xiàn)場評審時，如發(fā)現(xiàn)被評審 RMP 在相關活動中存在違反國家有關法律法規(guī)或其它明顯有損于 CNAS 聲譽和權益的情況，應及時報告 CNAS 秘書處。如被評審機構存在上述問題或未履行 11.2 條中規(guī)定的義務，情況嚴重時，CNAS 有權中止認可過程，并采取相應處理措施。

5.1.5.4 評審組長應在現(xiàn)場評審末次會議上，將現(xiàn)場評審結果提交給被評審機構。

5.1.5.5 對于評審5.1.3.3 文件評審發(fā)現(xiàn)的問題， CNAS 秘書處應反饋給申請人。5.1.3.4 必要時， CNAS 秘書處將安排預評審以確定能否安排現(xiàn)場評審，由此產(chǎn)生的費用由申請人承擔。

5.1.4 組建評審組5.1.4.1 CNAS 秘書處以公正性原則，根據(jù)申請人的申請范圍（如 RM 生產(chǎn)專業(yè)領域和生產(chǎn)規(guī)模等）組建具備相應技術能力的評審組，并征得申請人同意。除非有證據(jù)表明某評審員有影響公正性的可能，否則申請人不得拒絕指定的評審員。5.1.4.2 對于無正當理由拒不接受 CNAS 的評審組安排的申請人， CNAS 可終止認可過程，不予認可。5.1.4.3 需要時， CNAS 秘書處可在評審組中委派觀察員。

5.1.5.5 對于評審中發(fā)現(xiàn)的不符合，被評審機構應及時采取糾正措施，糾正措施通常應在 3 個月內(nèi)完成。評審組應對糾正措施的有效性進行驗證。如需進行現(xiàn)場驗證時，被評審機構應予配合，支付評審費，并承擔其他相關費用。

5.1.5.6 糾正措施驗證完畢后， 評審組長將*終評審報告和推薦意見報 CNAS 秘書處。

5.1.6 認可評定

5.1.6.1 CNAS 秘書處將對評審報告、相關信息及評審組的推薦意見進行符合性審查，并向評定委員會提出是否推薦認可的建議。

5.1.6.2 CNAS 秘書處提出的建議與評審組的推薦意見不一致時， CNAS 秘書處應將不一致之處通報被評審機構和評審組。

5.1.6.3 CNAS 秘書處負責將評審報告、相關信息及推薦意見提交給評定委員會，評定委員會對申請人與認可要求的符合性進行評價并作出評定結論。評定結論可以是以下四種情況之一：a) 予以認可；b) 部分認可；c) 不予認可；d) 補充證據(jù)或信息，再行評定。

5.1.6.4 CNAS 秘書長或授權人根據(jù)評定結論作出認可決定。

5.1.6.5 當 CNAS 對被評審機構做出不予認可或部分認可的決定后，被評審機構再次提交認可申請時，根據(jù)不同情況須滿足以下要求：a）由于誠信問題而不予認可的機構，須在做出認可決定之日起 24 個月后，才能再次提交認可申請，同時 CNAS 保留不再接受其認可申請的權利。b）由于機構管理體系不能有效運行而不予認可的機構， 自做出認可決定之日起，機構管理體系須有效運行 6 個月后，才能再次提交認可申請。c）由于機構申請認可的技術能力不能滿足要求，例如人員、設備、環(huán)境設施等，而不予認可或部分認可的機構，對于不予認可的技術能力須在自我評估滿足要求后，才能再次提交認可申請，同時還須提供滿足要求的相關證據(jù)。

5.1.7 發(fā)證與公布

5.1.7.1 CNAS 秘書處向獲準認可機構頒發(fā)認可證書以及認可決定書， 認可證書有效期一般為 3 年。

5.1.7.2 CNAS 秘書處負責公布獲準認可機構的基本信息、 認可范圍和授權簽字人等內(nèi)容，并將其列入獲準認可機構名錄（該名錄可以是電子方式），予以公布。

5.2 擴大、縮小認可范圍

5.2.1 擴大認可范圍

5.2.1.1 獲準認可機構在認可有效期內(nèi)可以向 CNAS 秘書處提出擴大認可范圍的申請。

5.2.1.2 下列情形之一（但不限于）均屬于擴大認可范圍：a）增加 RM 生產(chǎn)的項目/參數(shù)；b）擴大生產(chǎn)的測量范圍/量程；c）取消限制范圍；d）提高校準和測量能力。

5.2.1.3 CNAS 秘書處根據(jù)情況可在監(jiān)督評審、 復評審時對申請擴大的認可范圍進行評審，也可根據(jù)獲準認可機構需要，單獨安排擴大認可范圍的評審。當獲準認可機構需要在監(jiān)督評審的同時擴大認可范圍時， 應至少在現(xiàn)場評審前 2 個月提出擴大認可范圍的申請。擴大認可范圍的認可程序與初次認可相同，必須經(jīng)過申請、評審、評定和批準。

5.2.1.4 擴大認可范圍申請的受理與評審要求，與初次認可申請相同。

5.2.1.5 CNAS 秘書處不允許評審組在現(xiàn)場評審時受理機構提出的擴大認可范圍的申請。

5.2.1.6 批準擴大認可范圍的條件與初次認可相同，獲準認可機構在申請擴大認可的范圍內(nèi)必須具備符合認可準則所規(guī)定的技術能力和管理要求。

5.2.2 縮小認可范圍

5.2.2.1 縮小認可范圍的條件以下情況（但不限于），可以導致縮小認可范圍：a) 獲準認可機構自愿申請縮小其認可范圍；b) 業(yè)務范圍變動使獲準認可機構失去原認可范圍內(nèi)的部分能力；c) 監(jiān)督評審、復評審或能力驗證的結果表明，在 CNAS 秘書處規(guī)定的時間內(nèi)，獲準認可機構的某些技術能力或質量管理不再滿足認可要求。d) CNAS 的認可要求變化后，在 CNAS 秘書處規(guī)定的時間內(nèi)，獲準認可機構未能完成轉換，導致其某些技術能力或質量管理不再滿足認可要求。

5.2.2.2 縮小認可的范圍經(jīng)批準后，新的能力范圍將按 5.1.7.2 條的規(guī)定予以公布。

5.3 監(jiān)督評審

監(jiān)督評審的目的是為了證實獲準認可機構在認可有效期內(nèi)持續(xù)地符合認可要求，并保證在認可規(guī)則和認可準則變化后，能夠及時采取措施以符合變化的要求。獲準認可機構均須接受 CNAS 的監(jiān)督評審。監(jiān)督評審中如發(fā)現(xiàn)獲準認可機構不能持續(xù)符合認可條件時， CNAS 應要求其限期實施糾正和采取糾正措施，情況嚴重時可立即予以暫停、縮小認可范圍或撤銷認可。監(jiān)督評審方式包括現(xiàn)場評審和其他評審，如：a)就與認可有關的事宜詢問獲準認可機構；b)審查獲準認可機構認可標識/聯(lián)合標識的使用和認可狀態(tài)聲明；c)要求獲準認可機構提供文件和記錄（如審核報告、用于驗證獲準認可機構服務有效性的內(nèi)部質量控制結果、投訴記錄、管理評審記錄等）；d)監(jiān)督獲準認可機構的表現(xiàn)（如參加能力驗證的結果）。

5.3.1 定期監(jiān)督評審

5.3.1.1 獲準認可機構應在認可批準后的 12 個月內(nèi)接受 CNAS 安排的定期監(jiān)督評審，定期監(jiān)督評審的范圍是認可要求的全部內(nèi)容、全部或部分已獲認可的技術能力。對于多場所的獲準認可機構，監(jiān)督評審應覆蓋所有場所。如遇特殊情況，機構可以申請取消定期監(jiān)督評審，提前進行復評審，但復評審應在認可批準后的 18 個月內(nèi)進行。

5.3.1.2 定期監(jiān)督評審采用現(xiàn)場評審的方式，不需要獲準認可機構提出申請，有關評審要求和現(xiàn)場評審程序與初次認可相同。監(jiān)督評審（包括監(jiān)督+擴項評審）中發(fā)現(xiàn)不符合時，被評審方在明確整改要求后應擬訂并實施糾正措施，糾正措施完成期限一般為2 個月，對涉及技術能力的不符合，應在 1 個月內(nèi)完成。評審組應對糾正措施的有效性進行驗證，驗證活動所需費用，包括評審費及相關費用等，由被評審機構承擔。由于獲準認可機構自身的原因未能按期完成糾正措施，或糾正措施未能通過驗證時，CNAS 可以視情況作出暫停、縮小認可范圍或撤銷認可的決定。

5.3.1.3 在實施定期監(jiān)督評審時，應考慮前一次評審的結果、參加能力驗證的情況，尤其是能力驗證結果不滿意時的糾正措施實施情況。此外，還應關注機構對不可獲得能力驗證的技術能力所制定的****措施。

5.3.2 不定期監(jiān)督評審

5.3.2.1 在發(fā)生（但不限于）以下情況時， CNAS 可視需要隨時安排對機構的不定期監(jiān)督評審：a) CNAS 的認可要求發(fā)生變化； b) CNAS 秘書處認為需要對投訴或其他情況反映進行調查；c) 獲準認可機構發(fā)生本規(guī)則 9.1.1 條所述變化；d) 獲準認可機構不能滿足 CNAS 公布的能力驗證領域和頻次要求， 或能力驗證活動出現(xiàn)多次不滿意結果；e）獲準認可機構因違反認可要求曾被暫停認可資格；f）獲準認可機構在行政執(zhí)法檢查中被發(fā)現(xiàn)存在較多問題；g）獲準認可機構在定期評審中被發(fā)現(xiàn)存在較多問題； h）獲準認可機構生產(chǎn)的 RM 存在嚴重質量問題；i） CNAS 秘書處認為有必要進行的專項檢查。

5.3.2.2 不定期監(jiān)督評審方式可以是現(xiàn)場評審，也可以是其他評審方式，如文件評審等。5.3.2.3 不定期監(jiān)督評審的范圍通常是認可范圍以及認可要求的全部或部分內(nèi)容。當不定期監(jiān)督評審中發(fā)現(xiàn)不符合時，被評審機構在明確整改要求后應擬訂并實施糾正措施，糾正措施完成期限與定期監(jiān)督評審要求一致。

5.4 復評審

5.4.1 獲準認可的境內(nèi)機構應在認可有效期到期前 6 個月向 CNAS 秘書處提出復評審申請，獲準認可的境外機構應在認可有效期到期前 9 個月向 CNAS 秘書處提出復評審申請。 CNAS 秘書處在認可有效期到期前應根據(jù)獲準認可機構的申請組織復評審。

5.4.2 復評審的要求和程序與初次認可一致，是針對全部申請范圍和全部認可要求的評審。復評審（包括復評審+擴項評審）中發(fā)現(xiàn)不符合時，獲準認可機構在明確整改要求后應擬訂并實施糾正措施，糾正措施完成期限一般為 2 個月，對涉及技術能力的不符合，應在 1 個月內(nèi)完成。評審組應對糾正措施的有效性進行驗證。由于獲準認可機構自身的原因未能按期完成糾正措施，或糾正措施未通過驗證的， CNAS 可視情況作出暫停、縮小認可范圍或撤銷認可的決定。

5.4.3 一般情況下，認可有效期不會延長。但是，由于不可抗力因素影響，無法完成認可過程的，經(jīng)批準后，認可有效期可視情況延長，但*長不超過 6 個月。

5.4.4 獲準認可機構由于自身原因，未能在認可有效期內(nèi)提交復評審申請的， CNAS秘書處將按初次申請辦理， 但其已獲認可的歷史信息也將作為申請受理的輸入信息一并考慮后，做出受理決定。

5.4.5 申請復評審的獲準認可機構在上一個認可周期內(nèi)，每個領域應至少開展一項RM 的生產(chǎn)活動。

注：這里的生產(chǎn)活動指材料制備、均勻性和穩(wěn)定性檢驗、特性值測定、特性值決定與賦予。