2類醫(yī)療器械注冊需要的條件

1、地址要求：辦公區(qū)域面積不得低于40㎡（商務樓或門面房），倉庫面積不得低于15㎡；

2、人員要求：醫(yī)療器械、醫(yī)學、藥學專業(yè)大學本科以上學歷或中級以上技術職稱的人員1名，作為質量負責人；具有大專以上學歷2名，作為質量管理員；

3、登記備案：開辦二類醫(yī)療器械公司，需要向省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

法律依據(jù)：

《公司法》第二十三條

有限責任公司的設立條件設立有限責任公司，應當具備下列條件：

（一）股東符合法定人數(shù)；

（二）有符合公司章程規(guī)定的全體股東認繳的出資額；

（三）股東共同制定公司章程；

（四）有公司名稱，建立符合有限責任公司要求的組織機構；

（五）有公司住所。