山東博創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)有限公司成立于2020年9月，公司的技術(shù)團(tuán)隊(duì)采用現(xiàn)代醫(yī)藥學(xué)理論和高新技術(shù)開展多學(xué)科綜合性研究，從事新藥研發(fā)、仿制研發(fā)、天然藥物開發(fā)、原料備案、藥品一致性評價及新藥臨床監(jiān)督等技術(shù)服務(wù)，致力于成為集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的多元化高新技術(shù)企業(yè)。

       現(xiàn)有研發(fā)人員近50人，部門負(fù)責(zé)人全部具有12年+從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，3年以上研發(fā)人員，占80%以上，團(tuán)隊(duì)穩(wěn)定。公司目前已經(jīng)建立了完善的研發(fā)管理體系；現(xiàn)行文件為02版，研發(fā)管理合計(jì)228個文件；目前正在準(zhǔn)備B證申請文件，體系將進(jìn)一步提升，達(dá)到GMP要求。

2024立項(xiàng)品種項(xiàng)目簡介

【市場容量】

全球心衰治療領(lǐng)域的突破性創(chuàng)新藥物。

2017年7月獲批進(jìn)入中國市場，2019年納入全國醫(yī)保乙類目錄。2021年新增原發(fā)性高血壓適應(yīng)癥。2022年，諾華原研片全球銷售額46.44億美元，同比增長37%。2023年上半年，全球銷售額達(dá)29.15億美元，同比增長31%。2023年，前3季度，本品業(yè)績?yōu)?4億美元。  

【適應(yīng)癥】

用于射血分?jǐn)?shù)降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ級，LVEF ≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的風(fēng)險(xiǎn)等。 

【上市、過評、在審】

 9家上市。14家仿制已受理，9家正在進(jìn)行BE試驗(yàn)  

【生產(chǎn)線匹配】

綜合制劑車間

【評估】

小試已完成，可直接中試。 處方工藝有過BE經(jīng)驗(yàn)。