口罩隔離衣防護(hù)服手術(shù)衣手套歐盟CE怎么辦理如何辦理呢？

口罩在歐盟是屬于Ⅰ類分類的，但是！滅菌類的口罩是屬于Ⅰs類，依據(jù)MDR法規(guī)，Ⅰs類都是要經(jīng)過公告機(jī)構(gòu)審核的，周期一年以上。如果想快速出海，走非滅菌的醫(yī)用口罩CE路徑周期是3~4周即可完成CE.

MDR注冊(cè)路徑

歐盟注冊(cè)除了Ⅰs類以外，也可以是非滅菌的Ⅰ類。在這類產(chǎn)品分類下，不論是13485體系還是產(chǎn)品注冊(cè)本身，都是可以進(jìn)行自我宣稱的。但是可能大家對(duì)歐盟自我宣稱與國內(nèi)備案有些混淆，自我宣稱不代表不需要寫技術(shù)文檔，該做的產(chǎn)品檢測還是需要做，該寫的技術(shù)文檔還是需要寫。

簡而言之：非滅菌醫(yī)用口罩出口歐盟完成CE認(rèn)證流程：EN14683檢測+MDR 歐代+MDR CE技術(shù)文件+歐盟注冊(cè)+歐盟數(shù)據(jù)庫SRN申報(bào)+歐盟數(shù)據(jù)庫Basic-UDI申報(bào)，周期4周左右。

FDA口罩的分類和國內(nèi)不一樣，并沒有細(xì)分醫(yī)用防護(hù)口罩和外科口罩兩類，都以外科口罩作為產(chǎn)品分類（產(chǎn)品代碼：FXX）：

此外，不管外科口罩是否滅菌，都是屬于FXX，要走510（k）注冊(cè)路徑的類別，這點(diǎn)和歐盟不一樣的。關(guān)于510（k）如何注冊(cè)，在之前的公眾號(hào)中也有提及了，這里就不再重復(fù)，重點(diǎn)討論所需要完成的產(chǎn)品檢測部分。

外科口罩的性能檢測，歐盟和美國的標(biāo)準(zhǔn)不太一致，美國有自己的標(biāo)準(zhǔn)：

• Fluid Resistance Performance ASTM F1862

• Particulate Filtration Efficiency ASTM F2299

• Bacterial Filtration Efficiency ASTM F2101

• Differential Pressure (Delta P) MIL-M-36954C

• Flammability 16 CFR 1610

歐盟則是：

• EN ISO 14683:2019
  

當(dāng)然，除了性能測試外，不論是CE還是FDA，最基本三項(xiàng)的生物相容性測試還要做的：

• 細(xì)胞毒性

• 致敏性

• 刺激性