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醫(yī)用退熱貼申請英國UKCA認(rèn)證MHRA注冊怎么辦理

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一、英國UKCA認(rèn)證是什么

UKCA是英國合格認(rèn)定(UK Conformity Assessed)的簡稱。2019年2月2日,英國政府公布了在無協(xié)議脫歐的情況下將會采用的UKCA標(biāo)識方案。這就意味著3月29日之后,對英國的貿(mào)易將根據(jù)世界貿(mào)易組織(WTO)規(guī)則進行。歐盟的法律和監(jiān)管將不再適用于英國。UKCA認(rèn)證將代替目前歐盟實行的CE認(rèn)證,絕大部分產(chǎn)品將納入到認(rèn)證范圍中。2020年1月31日,英國/歐盟《脫歐協(xié)議》獲得批準(zhǔn),并正式生效。英國當(dāng)前已進入“脫歐”過渡期,在此期間,將與歐盟委員會進行磋商。過渡期定于2020年12月31日結(jié)束。當(dāng)英國2020年12月31日脫離歐盟后,UKCA(英國合格認(rèn)定)標(biāo)志將成為新的英國產(chǎn)品標(biāo)志。

二、英國UKCA認(rèn)證如何申請辦理

UKCA認(rèn)證范圍:UNCK認(rèn)證通知指出若英國無協(xié)議脫歐,英國和歐盟市場對某些產(chǎn)品的要求,包括合格評定、標(biāo)志和標(biāo)簽將會發(fā)生變化(不包括汽車、航空航天、藥品、醫(yī)療器械、化學(xué)品、建筑產(chǎn)品以及受國家法規(guī)限制的產(chǎn)品)UKCA范圍覆蓋絕大多數(shù)原來CE標(biāo)志管控的產(chǎn)品。

三、UKCA認(rèn)證流程有哪些

UKCA認(rèn)證流程與歐盟CE認(rèn)證流程一樣,一般分以下六個步驟進行:

1.確定適用的英國法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)

2.自我驗證產(chǎn)品符合性

3.確定是否需要英國公告機構(gòu)進行合格評定

4.檢測產(chǎn)品的符合性

5.保存所需的技術(shù)文檔

6.產(chǎn)品粘貼UKCA標(biāo)志并簽發(fā)UKCA DoC


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