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申請上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案代辦正常收費標準

品牌: 財立來企業(yè)服務(wù)
服務(wù): 提供人員和地址
周期: 2周左右辦結(jié)
單價: 2000.00元/件
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 直轄市 上海
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-21 08:05
最后更新: 2023-12-21 08:05
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申請上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案代辦正常收費標準


《醫(yī)療器械藍皮書:中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告(2019)》指出,我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營收入在2018年達到6380億元,中國已發(fā)展成為全球第2大醫(yī)療器材市場,預(yù)計2022年將突破萬億元。另外,預(yù)期未來十年將是我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的“黃金時期”,未來10年的復(fù)合增長率將超過10%,并將出現(xiàn)國產(chǎn)替代進口、自主創(chuàng)新、平臺化布局、向下游產(chǎn)業(yè)鏈延伸等趨勢。

百度十次不如咨詢一次,咨詢不收費。申與城專注企業(yè)注冊、資質(zhì)許可等業(yè)務(wù)。滬上代理行業(yè)推薦,服務(wù)有保障。

在此背景下,隨著醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模的不斷擴大,以及生產(chǎn)企業(yè)的不斷新增,市場競爭將激烈。業(yè)內(nèi)認為,國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)在國 內(nèi)市場展開進口替代的同時,逐步提升國際市場份額,走向海外市場,打造綜合競爭力將是行業(yè)的長期趨勢和方向。有了這個前提,那么醫(yī)療器械備案怎么申請,下面為大家整理一下二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的材料。

二類醫(yī)療器械備案怎么辦理材料信息:

1、第2類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表

2、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

3、《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件

4、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人 的***明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

5、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明

6、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

7、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件

8、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

9、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

怎么區(qū)分是否為“二類醫(yī)療器械”

1、 商品包裝上標有“食藥監(jiān)械(準)字XXXX第1XXXXXX號”為一類醫(yī)療器械,無需備案;

2、商品包裝上標有“食藥監(jiān)械(準)字XXXX第2XXXXXX號”為二類醫(yī)療器械,需要備案;

重要提示:醫(yī)療器械三類并不包含二類,也就是說企業(yè)同時銷售二類與三類的醫(yī)療器械,那么許可證及備案都要進行辦理。

另外就是再提一下如果大家辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可是為了出口的話,還要辦理外匯的進出口權(quán)才可以。

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