主要用于外科包扎護理。
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有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-12-21 04:55 |
最后更新: | 2023-12-21 04:55 |
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彈力繃帶是用自然纖維編織而成,質(zhì)料柔軟,彈性極高。主要用于外科包扎護理。通常為紡織加工而成的卷狀、管狀、三角形的材料。其形狀可以通過綁扎的形式對創(chuàng)面敷料進行固定或限制肢體活動,以對創(chuàng)面愈合起到間接的輔助作用。
對于中國醫(yī)療器械企業(yè)而言,想要將產(chǎn)品銷售到美國,首先需要明確產(chǎn)品的分類,因為這是完成產(chǎn)品注冊和上市的重要前提。這也就要求醫(yī)療器械出口商有必要先了解美國FDA對醫(yī)療器械的分類規(guī)則.根據(jù)風險等級的不同,美國FDA將醫(yī)療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),風險等級逐級升高,Ⅲ類風險等級*高。??I類醫(yī)療器械,是指危險性小或基本無危險性產(chǎn)品,例如醫(yī)用手套、壓舌板、手動手術(shù)器械、溫度計等,約占全部醫(yī)療器材的47%。美國FDA對這類醫(yī)療器械實施一般控制,而且絕大部分I類產(chǎn)品只需進行注冊、產(chǎn)品登記和實施GMP規(guī)范,即可進入美國市場(其中極少數(shù)醫(yī)療器械連GMP也豁免,大約7%的I類產(chǎn)品需向FDA遞交510(k)申請即PMN)。??Ⅱ類醫(yī)療器械,是指具有一定危險性的產(chǎn)品,例如心電圖儀、超聲診斷儀、輸血輸液器具、呼吸器等,約占全部醫(yī)療器材的46%。美國FDA對這類醫(yī)療器械實施一般控制和特殊控制,也就是企業(yè)在進行注冊和產(chǎn)品登記后,除了上述的一般控制之外,92%的II類產(chǎn)品要求進行上市前通告(即510K),只有少量的II類產(chǎn)品可以豁免上市前通告程序。需要進行上市前通告的,醫(yī)療器械企業(yè)須在產(chǎn)品上市前90天向FDA提出申請,通過510K審查后,產(chǎn)品才能夠上市銷售。??Ⅲ類醫(yī)療器械,是指具有較大危險性或危害性,或用于支持、維護生命的產(chǎn)品,例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等,約占全部醫(yī)療器材的7%。美國FDA對這類醫(yī)療器械實施一般控制和上市前許可,也就是企業(yè)在進行注冊和產(chǎn)品登記后,須實施GMP并向FDA遞交PMA申請,其中80%的Ⅲ類醫(yī)療器械需要510(K),20%的Ⅲ類醫(yī)療器械需要PMA申請。??目前,美國FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種,每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定了其產(chǎn)品分類和管理要求。此外,為方便查詢醫(yī)療器械適用的監(jiān)管法規(guī),F(xiàn)DA將1700多種醫(yī)療器械按照醫(yī)學(xué)專業(yè)用途分為16類,每類醫(yī)療器械均有對應(yīng)的監(jiān)管法規(guī)條款。彈力繃帶屬于美國FDA管轄范圍下的醫(yī)療器械I類產(chǎn)品。出口美國必須作FDA注冊登記。醫(yī)療器械辦理FDA注冊,就必須要繳付給美國FDA官方規(guī)費,2022年度美國FDA醫(yī)療器械注冊費年費為USD5672。
彈力繃帶FDA注冊(一些人喜歡叫彈力繃帶FDA認證,專業(yè)稱呼為FDA注冊)申請的流程1. 填寫貝華檢測技術(shù)服務(wù)有限公司彈力繃帶FDA注冊申請表。2. 與貝華檢測技術(shù)服務(wù)有限公司簽訂彈力繃帶FDA注冊服務(wù)協(xié)議。3. 支付彈力繃帶FDA注冊服務(wù)協(xié)議年度費用。4. 提交彈力繃帶注冊資料。5. 審核通過,獲取彈力繃帶FDA注冊認可注冊號。
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