電動牙刷FDA注冊美國出口認證，明確你的產(chǎn)品，這意味著要明確你的產(chǎn)品設(shè)計及目的。目的可以用預期用途（通常是廣泛的）和使用適應癥（通常是更具體的）來描述。你可能還需要描述產(chǎn)品的使用期限，以及目標患者人群，如使用的年齡范圍或狀況。

 

　　FDA要求所有在美國上市的器械產(chǎn)品都需要進行FDA官網(wǎng)注冊，根據(jù)產(chǎn)品的不同類別要求如下：

　　- 設(shè)施注冊/公司注冊(Establishment， Owner/Operator Registration)

　　- 產(chǎn)品注冊/產(chǎn)品列名 (MDL： Medical Device Listing)

　　- FDA注冊的美國代理人US Agent

　　- FDA注冊的官方聯(lián)系人Official Correspondent

　　- 涉及到FDA510(K)或PMA監(jiān)管的產(chǎn)品，還需要先申請510(K)或PMA獲批后，才可以進行產(chǎn)品注冊。

　　- 如果是從美國境外進口的器械，美國境內(nèi)進口商還需要單獨進行FDA進口商公司注冊，與制造商無關(guān)。

保持器械FDA注冊/FDA認證有效性的條件：- 每年及時支付FDA制造商的年度認證費；- 每年及時支付FDA美國代理服務(wù)費；確保名稱下的所有注冊號碼仍然有效；您可以隨時在線查看注冊狀態(tài)；



FDA （FURLS）器械2023年度注冊：僅在以下情況下使用本教程：1）重新注冊具有現(xiàn)有注冊，當前處于活動狀態(tài)的設(shè)施，以及 2）您已經(jīng)支付了年度注冊用戶費用并收到了您的付款標識號（PIN）和付款確認號（PCN）

電動牙刷FDA注冊美國出口認證，組合產(chǎn)品涉及所有相關(guān)組件的適用監(jiān)管責任。通常由FDA的一個中心牽頭，該機構(gòu)的聯(lián)合產(chǎn)品辦公室?guī)椭龠M產(chǎn)品的管轄。美國在制定相關(guān)聯(lián)邦法律時，有意寫得很寬泛。專門針對器械的法規(guī)在Code of Federal Regulations (CFR)第21章第800~1050部分中找到。

深圳皓測檢測可以幫助企業(yè)解決FDA注冊辦理難題，我司還可幫您一站式辦理質(zhì)檢報告，F(xiàn)DA認證、CPC認證、ISO體系認證、RoHS認證、SRRC認證、CTA入網(wǎng)許可證、PSE認證等等、可以出具中東非洲國家COC清關(guān)證書，如：沙特SASO（Saber）、肯尼亞COC（PVOC）、尼日利亞SONCAP、坦桑尼亞COC，烏干達COC等各國清關(guān)證書！

配藥器FDA注冊如何申請辦理