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疼痛貼IVDR認(rèn)證辦理流程

行業(yè): 認(rèn)證服務(wù)業(yè)
品牌: WJT
所在地: 所在地
單價: 25000.00元/元
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-21 03:01
最后更新: 2023-12-21 03:01
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疼痛貼IVDR認(rèn)證辦理流程CE認(rèn)證的概念 CE由法語“Communate Europpene”縮寫而成,是歐洲共同體的意思,即歐洲聯(lián)盟(簡稱歐盟)。
IVDR (EU) 2017/746 新要求概要: 一、IVDR新要求背景 新的IVDR將于2022年5月4日起強制執(zhí)行。
要求終由電子注冊Eudamed來實現(xiàn)。
Eudamed包括以下電子: ① 器械注冊電子 ② UDI數(shù)據(jù)庫 ③ 備案登記電子 ④ 公告機構(gòu)和證書電子 ⑤ 性能研究電子 ⑥ 警戒和上市后電子 ⑦ 市場電子 該涉及的對應(yīng)企業(yè)功能如下: 二、IVDR新要求內(nèi)容 1 CE技術(shù)文檔 使用公命名 參考附錄II技術(shù)文件 新涵蓋UDI 編碼文件 風(fēng)險文件 性能評估和和上市后跟蹤文件(PMPF) CE技術(shù)文檔A部分上報后單一注冊號SRN 2 UDI 技術(shù)文檔 DI 器械標(biāo)識 PI生產(chǎn)標(biāo)識 UDI-DI部分要提交于和給NB機構(gòu)。
上市后和不良事件處理都要涉及UDI。
UDI在UDI數(shù)據(jù)庫注冊后注冊號。
UDI還要體現(xiàn)在銷售證書FSC和CE自我申明DoC中。
3 企業(yè)文檔 涉及企業(yè)注冊各種報表填寫,具體由數(shù)據(jù)庫規(guī)定。
一般來說跟CE技術(shù)文檔的A部分類似。
4體系 (a) 法規(guī)符合略,包括符合性評估流程的遵守和所涵蓋的器械的變更; (b) 確定適用的通用安全與性能要求,尋找這些要求的選項; (c) 責(zé)任; (d) 資源,包括選擇和供應(yīng)商和分包商; (e) 附錄I第3節(jié)規(guī)定的風(fēng)險; (f) 性能評估,根據(jù)第56條和附錄XIII的規(guī)定,包括上市后的性能追蹤; (g) 產(chǎn)品實現(xiàn)規(guī)劃,包括規(guī)劃、設(shè)計、研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)提供; (h) 根據(jù)第24(3)條為所有相關(guān)器械的UDI分配驗證,并確保根據(jù)第26條提供的信息的一致性和有效性; (i) 根據(jù)第78條的要求,建立、實施和上市后體系; (j) 與主管機構(gòu)、公告機構(gòu)、其他、客戶和/或其他利益相關(guān)人溝通; (k) 警戒情況下的嚴(yán)重事件和現(xiàn)場安全糾正措施的報告流程; (l) 糾正措施和預(yù)防措施的及其有效性的驗證; (m) 產(chǎn)品,數(shù)據(jù)分析和產(chǎn)品改進(jìn)的和評估流程。
5風(fēng)險體系 風(fēng)險評估中應(yīng)包含:技術(shù)更新風(fēng)險評估,現(xiàn)場安全糾正措施風(fēng)險評估,臨床效益風(fēng)險評估。
有貫穿整個生命周期的風(fēng)險體系。
風(fēng)險建立后年更新,隨后每兩年一更新。
要符合合規(guī)。
6上市后體系 上市后計劃 涵蓋: 警戒 技術(shù)升級風(fēng)險評估 現(xiàn)場通告,現(xiàn)場糾正措施 收集售后投訴和 臨床風(fēng)險跟蹤措施,PMPF(上市后性能跟蹤) 性能評估 不合格召回 7審批 A,B類器械不需要到歐盟做臨床性能評估,C,D類需要去歐盟做臨床性能評估。
剩余樣本臨床性能評估計劃無須歐盟審批,但需要審批。
需要《赫爾辛基宣言》。
臨床計劃應(yīng)符合ISO14155. 8研究計劃 C,D類在歐盟參考實驗室依據(jù)CS做性能評估(分析,診斷靈敏度等項目)是臨床研究的前提。
需要提交研究計劃到歐盟數(shù)據(jù)庫,剩余樣本研究不需要審批,但研究計劃更改和變更需要審批。
臨床研究結(jié)束后或暫停后三個月內(nèi)需要提交結(jié)果總結(jié),研究報告。
9臨床證據(jù) 包含: 性能評估(分析性能+臨床性能) 科學(xué)數(shù)據(jù)(技術(shù)文件) 臨床性能(需驗證交叉,) PMPF(上市后性能追蹤) 效益風(fēng)險評估 10 PSUR(定期安全性更新報告) C類和D類器械的制造商應(yīng)編制定期安全性更新報告(“PSUR”) PSUR應(yīng)列出: (a) 效益風(fēng)險監(jiān)測的結(jié)論; (b) 上市后性能跟蹤報告(PMPF)的主要結(jié)果;以及 (c) 器械的銷售量和使用器械的群體規(guī)模與其他特性的評估,以及實際運行時器械的使用。
C類和D類器械的制造商應(yīng)至少每年對PSUR進(jìn)行更新。
PSUR應(yīng)屬于附錄II和III中所規(guī)定技術(shù)文件中的一部分。
C類器械制造商應(yīng)向參與符合性評估的公告機構(gòu)提交PSUR,并應(yīng)主管機構(gòu)要求向其提供報告 嚴(yán)重事件和現(xiàn)場安全糾正措施的報告和現(xiàn)場安全通告,以及提供定期匯總報告、上市后報告、定期安全性更新報告(PSUR)以及趨勢報告; 11趨勢報告 向相關(guān)主管機構(gòu)報告以下內(nèi)容: (a) 任何涉及在歐盟市場上所提供器械的嚴(yán)重事件,除了在產(chǎn)品信息和技術(shù)文件中清楚記錄并量化的預(yù)期錯誤結(jié)果,此類事件應(yīng)根據(jù)第83條進(jìn)行趨勢報告 (b) 報告現(xiàn)場安全糾正措施、制造商提供定期匯總報告和趨勢報告的時間表; 上市后性能追蹤(PMPF) 參見附錄XIII 性能評估、性能研究和上市后跟蹤(PMPF) PMPF計劃應(yīng)至少包括: (a) 應(yīng)用PMPF的一般和流程,如收集的臨床、使用者反饋、科學(xué)文獻(xiàn)篩選和其他性能或科學(xué)數(shù)據(jù)來源; (b) 應(yīng)用PMPF的具體和流程(例如,環(huán)形比對試驗和其他保證活動、流行病學(xué)研究、的患者評估或登記、遺傳數(shù)據(jù)庫或上市后臨床性能研究); (c) (a)和(b)中所述的和流程適當(dāng)性的理由; (d) 參考本附錄A部分第1.3節(jié)所所述的性能評估報告的相關(guān)部分以及附錄I 第3節(jié)所述的風(fēng)險; (e) PMPF要解決的具體目標(biāo); (f) 與等效或類似器械相關(guān)的性能數(shù)據(jù)評估,以及技術(shù)發(fā)水平; (g) 參考制造商使用的所有CS、協(xié)調(diào)和相關(guān)PMPF指南; (h) 由制造商進(jìn)行的PMPF活動的詳細(xì)且充分合理的時間表(例如,PMPF數(shù)據(jù)和報告分析)。
13不良事件報告 UDI用于報告嚴(yán)重不良事件及現(xiàn)場安全糾正措施 臨床性能研究生成的標(biāo)識號用于報告嚴(yán)重不良事件及現(xiàn)場安全糾正措施 性能研究中:申辦方應(yīng)充分記錄以下所有情況: (a) 在性能研究計劃中發(fā)現(xiàn)對性能研究結(jié)果的評估至關(guān)重要的任何不良事件類型; (b) 任何嚴(yán)重不良事件; (c) 任何如未采取適當(dāng)措施、未發(fā)生干預(yù)或情況不利時,可能嚴(yán)重不良事件的器械缺陷; 14 CE證書的簽發(fā) D類器械由NB審批+審批。
D類器械實行批批簽 B,C類器械由NB審核發(fā)證。
D類器械由歐盟參考實驗室進(jìn)行性能驗證 性能驗證涵蓋(分析性能+安全性能)分析性能驗證計劃需涵蓋:原理,目的,,檢測,統(tǒng)計,并可執(zhí)行。
B,C類器械由通告機構(gòu)驗證 A類企業(yè)自行驗證 B類技術(shù)文件的審批參照附錄IX 4.4-4.8和附錄I和附錄II。
涵蓋:CS,協(xié)調(diào),性能評估,溯源,培訓(xùn),PMPF,風(fēng)險,警戒等。
加強體系飛行檢查。
B,C類需要審核《趨勢報告》 證書提交于證書數(shù)據(jù)庫。
CE證書是準(zhǔn)許上市和FSC的前提。
15 銷售證書FSC 銷售證書應(yīng)列明器械基本UDI-DI。
銷售證書應(yīng)列出公告機構(gòu)簽發(fā)的識別號以標(biāo)識此證書。
銷售證書,應(yīng)制造商或代表要求,制造商或代表注冊地所在成員國需簽發(fā)一份銷售證書。
16 分類規(guī)則 參考附錄VIII 規(guī)則1 用于以下用途的器械歸類為D類: - 檢測血液、血液成分、細(xì)胞、組織或,或其任何衍生物是否存在或顯露傳染性因子,以評估它們是否適用于輸血、移植或細(xì)胞給藥。
- 檢測是否存在或顯露傳染性因子,其會危及生命的,并且具有高的或可疑的傳播風(fēng)險。
-確定危及生命的的病原體載量,其監(jiān)控對于患者的十分關(guān)鍵。
規(guī)則2 器械預(yù)期用于血型分型或組織分型,以確保用于輸血或移植或細(xì)胞給藥的血液、血液成分、細(xì)胞、組織或具有免疫相容性,此類器械歸類為C類,但用于確定以下任何標(biāo)記物的器械除外: - ABO [A(ABO1)、B(ABO2)、AB(ABO 3)]; - 恒河猴(Rhesus) [RH1(D)、RHW1、RH2(C)、RH3(E)、RH4(C)、RH5(E)]; - KELL [Kel1(K)]; - KIDD [JK1(JKA)、JK2(JKB)]; - DUFFY [FY1(FYA)、FY2(FYB)], 在這種情況下,它們被歸為D類。
規(guī)則3 器械被歸為C類,若其目的是: (a) 用于檢測是否存在或顯露性傳播病原體的; (b) 用于檢測是否在腦脊液或血液中存在某種高的或可疑的高傳播風(fēng)險的病原體; (c) 用于檢測病原體的存在,其報告結(jié)果若錯誤可帶來引起個人、胎兒、胚胎或個體的后代死亡或嚴(yán)重殘疾的重大風(fēng)險; (d) 用于的產(chǎn)前篩查,確定其對感染原的免疫狀況; (e) 用于確定感染性的狀態(tài)或免疫狀態(tài),若其報告結(jié)果將會引起患者決定危及患者或患者后代生命的風(fēng)險; (f) 用作伴隨診斷; (g) 用于分期,若其報告結(jié)果錯誤將會引起患者決定危及患者或患者后代生命風(fēng)險的; (h) 用于的篩查、診斷或分期; (i) 人類基因檢測; (j) 用于檢測產(chǎn)品、或生物組分的水平,若其報告結(jié)果錯誤將會引起患者決定危及患者后代生命的風(fēng)險; (k) 對危及生命的或病癥患者,進(jìn)行患者; (l) 用于篩查胚胎或胎兒的先天性; (m) 用于新生兒的先天性篩查,未能檢測和這些可能危及生命的情況或嚴(yán)重殘疾。
規(guī)則4 (a) 自測器械歸為C類,但用于檢測、生育力、確定膽固醇濃度以及檢測葡萄糖、紅細(xì)胞、白細(xì)胞和尿樣本中的器械除外,這些器械歸為B類。
(b) 床旁檢測器械根據(jù)其本身特性進(jìn)行分類。
規(guī)則5 以下器械歸為A類: (a) 一般實驗室使用的產(chǎn)品、沒有危險特征的附件、緩沖液、洗滌液、一般基和組織學(xué)染色液,制造商使其適用于相關(guān)某一特定檢查的體外診斷流程; (b) 制造商專門用于體外診斷流程的器械; (c) 樣品容器。
規(guī)則6 上述分類規(guī)則未涵蓋的器械歸類為B類。
規(guī)則7 不具有定量或定性賦值的質(zhì)控品的器械歸類為B類。
 在過去,歐共體對進(jìn)口和銷售的產(chǎn)品要求各異,根據(jù)一國制造的商品到別國極可能不能上市,作為貿(mào)易壁壘之努力的一部分,CE應(yīng)運而生。
因此,CE代表歐洲統(tǒng)一(ConFORMITE EUROPEENNE)。
事實上,CE還是歐共體許多語種中的"歐共體"這一詞組的縮寫,原來用英語詞組EUROPEAN COMMUNITY縮寫為EC,后因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA,意大利文為COMUNITA EUROPEA,葡萄牙文為COMUNIDADE EUROPEIA,西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等,故改EC為CE。
當(dāng)然,也不妨把疼痛貼CE視為ConFORMITY WITH EUROPEAN(DEMAND)(符合歐洲要求)。
  第三步:付款Pay申請人對所適用的產(chǎn)品,在指令中一股都會給出產(chǎn)品的定文,并進(jìn)一步指出符合定義,但該指奪又不適用的產(chǎn)品。
.該條款規(guī)定,按指令所規(guī)定制造的產(chǎn)品,應(yīng)認(rèn)定為符合指令所規(guī)定的基本要求。
不要認(rèn)為“基本要求"要求,指令在確定這些基本要求時,是以不和各成員國已達(dá)到的合理保護(hù)水平為前題的。
 近年來,在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(歐洲聯(lián)盟、歐洲貿(mào)易協(xié)會成員國,瑞士除外)市場上銷售的商品中,CE標(biāo)志的使用越來越多,CE標(biāo)志加貼的商品表示其符合安全、衛(wèi)生、環(huán)保和消費者保護(hù)等一系列歐洲指令所要表達(dá)的要求。
CE標(biāo)志的意義在于:用CE縮略詞為符號表示加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品符合有關(guān)歐洲指令規(guī)定的主要要求,并用以證實該產(chǎn)品已通過了相應(yīng)的合格評定程序和/或制造商的合格聲明,真正成為產(chǎn)品被允許進(jìn)入歐共體市場銷售的通行證。
有關(guān)指令要求加貼CE標(biāo)志的工業(yè)產(chǎn)品,沒有CE標(biāo)志的,不得上市銷售,已加貼CE標(biāo)志進(jìn)入市場的產(chǎn)品,發(fā)現(xiàn)不符合安全要求的,要責(zé)令從市場收回,違反指令有關(guān)CE標(biāo)志規(guī)定的,將被或禁止進(jìn)入歐盟市場或退出市場。
  是反過來的:一旦某個產(chǎn)品技術(shù)條件成熟了就放入目錄,在目錄內(nèi)的產(chǎn)品是不能超標(biāo)的。
電源歐盟REACH認(rèn)證辦理相關(guān)資訊:歐盟REACH法規(guī)是的英文縮寫,是歐盟關(guān)于化學(xué)品注冊、評估、和的一項法規(guī),該法規(guī)于2007年6月1日正式生效,2008年6月1日正式實施。
IVDR認(rèn)證CE Marking(CE標(biāo)示)是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟境內(nèi)銷售的通行證。
歐盟為了保障其會員國內(nèi)生命與財產(chǎn)安全,陸續(xù)訂出了許多安全指令,規(guī)定出許多需要粘貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品,如機械、低電壓電氣產(chǎn)品、電磁兼容性產(chǎn)品等。
有些產(chǎn)品更強制規(guī)定須由核準(zhǔn)之驗證機構(gòu)執(zhí)行驗證,取得證明后一律貼上CE標(biāo)志,方能于歐盟各國銷售。
  CE認(rèn)證的費用不低,主要看你選擇的機構(gòu),以及產(chǎn)品的性質(zhì)。
機構(gòu)越有名,那么費用也就越高,相對于普通產(chǎn)品,像是一些無線產(chǎn)品還需要無線電和電信指令,那么費用肯定也是比較貴的。
費用的話,一般在2000-幾萬元不等,大家可以先清楚,再決定。
“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志,被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的。
凡是貼有“CE”標(biāo)志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售,無須符合每個成員國的要求,從而實現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的流通。
IVDR (EU) 2017/746 新要求概要: 一、IVDR新要求背景 新的IVDR將于2022年5月4日起強制執(zhí)行。
要求終由電子注冊Eudamed來實現(xiàn)。
Eudamed包括以下電子: ① 器械注冊電子 ② UDI數(shù)據(jù)庫 ③ 備案登記電子 ④ 公告機構(gòu)和證書電子 ⑤ 性能研究電子 ⑥ 警戒和上市后電子 ⑦ 市場電子 該涉及的對應(yīng)企業(yè)功能如下: 二、IVDR新要求內(nèi)容 1 CE技術(shù)文檔 使用公命名 參考附錄II技術(shù)文件 新涵蓋UDI 編碼文件 風(fēng)險文件 性能評估和和上市后跟蹤文件(PMPF) CE技術(shù)文檔A部分上報后單一注冊號SRN 2 UDI 技術(shù)文檔 DI 器械標(biāo)識 PI生產(chǎn)標(biāo)識 UDI-DI部分要提交于和給NB機構(gòu)。
上市后和不良事件處理都要涉及UDI。
UDI在UDI數(shù)據(jù)庫注冊后注冊號。
UDI還要體現(xiàn)在銷售證書FSC和CE自我申明DoC中。
3 企業(yè)文檔 涉及企業(yè)注冊各種報表填寫,具體由數(shù)據(jù)庫規(guī)定。
一般來說跟CE技術(shù)文檔的A部分類似。
4體系 (a) 法規(guī)符合略,包括符合性評估流程的遵守和所涵蓋的器械的變更; (b) 確定適用的通用安全與性能要求,尋找這些要求的選項; (c) 責(zé)任; (d) 資源,包括選擇和供應(yīng)商和分包商; (e) 附錄I第3節(jié)規(guī)定的風(fēng)險; (f) 性能評估,根據(jù)第56條和附錄XIII的規(guī)定,包括上市后的性能追蹤; (g) 產(chǎn)品實現(xiàn)規(guī)劃,包括規(guī)劃、設(shè)計、研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)提供; (h) 根據(jù)第24(3)條為所有相關(guān)器械的UDI分配驗證,并確保根據(jù)第26條提供的信息的一致性和有效性; (i) 根據(jù)第78條的要求,建立、實施和上市后體系; (j) 與主管機構(gòu)、公告機構(gòu)、其他、客戶和/或其他利益相關(guān)人溝通; (k) 警戒情況下的嚴(yán)重事件和現(xiàn)場安全糾正措施的報告流程; (l) 糾正措施和預(yù)防措施的及其有效性的驗證; (m) 產(chǎn)品,數(shù)據(jù)分析和產(chǎn)品改進(jìn)的和評估流程。
5風(fēng)險體系 風(fēng)險評估中應(yīng)包含:技術(shù)更新風(fēng)險評估,現(xiàn)場安全糾正措施風(fēng)險評估,臨床效益風(fēng)險評估。
有貫穿整個生命周期的風(fēng)險體系。
風(fēng)險建立后年更新,隨后每兩年一更新。
要符合合規(guī)。
6上市后體系 上市后計劃 涵蓋: 警戒 技術(shù)升級風(fēng)險評估 現(xiàn)場通告,現(xiàn)場糾正措施 收集售后投訴和 臨床風(fēng)險跟蹤措施,PMPF(上市后性能跟蹤) 性能評估 不合格召回 7審批 A,B類器械不需要到歐盟做臨床性能評估,C,D類需要去歐盟做臨床性能評估。
剩余樣本臨床性能評估計劃無須歐盟審批,但需要審批。
需要《赫爾辛基宣言》。
臨床計劃應(yīng)符合ISO14155. 8研究計劃 C,D類在歐盟參考實驗室依據(jù)CS做性能評估(分析,診斷靈敏度等項目)是臨床研究的前提。
需要提交研究計劃到歐盟數(shù)據(jù)庫,剩余樣本研究不需要審批,但研究計劃更改和變更需要審批。
臨床研究結(jié)束后或暫停后三個月內(nèi)需要提交結(jié)果總結(jié),研究報告。
9臨床證據(jù) 包含: 性能評估(分析性能+臨床性能) 科學(xué)數(shù)據(jù)(技術(shù)文件) 臨床性能(需驗證交叉,) PMPF(上市后性能追蹤) 效益風(fēng)險評估 10 PSUR(定期安全性更新報告) C類和D類器械的制造商應(yīng)編制定期安全性更新報告(“PSUR”) PSUR應(yīng)列出: (a) 效益風(fēng)險監(jiān)測的結(jié)論; (b) 上市后性能跟蹤報告(PMPF)的主要結(jié)果;以及 (c) 器械的銷售量和使用器械的群體規(guī)模與其他特性的評估,以及實際運行時器械的使用。
C類和D類器械的制造商應(yīng)至少每年對PSUR進(jìn)行更新。
PSUR應(yīng)屬于附錄II和III中所規(guī)定技術(shù)文件中的一部分。
C類器械制造商應(yīng)向參與符合性評估的公告機構(gòu)提交PSUR,并應(yīng)主管機構(gòu)要求向其提供報告 嚴(yán)重事件和現(xiàn)場安全糾正措施的報告和現(xiàn)場安全通告,以及提供定期匯總報告、上市后報告、定期安全性更新報告(PSUR)以及趨勢報告; 11趨勢報告 向相關(guān)主管機構(gòu)報告以下內(nèi)容: (a) 任何涉及在歐盟市場上所提供器械的嚴(yán)重事件,除了在產(chǎn)品信息和技術(shù)文件中清楚記錄并量化的預(yù)期錯誤結(jié)果,此類事件應(yīng)根據(jù)第83條進(jìn)行趨勢報告 (b) 報告現(xiàn)場安全糾正措施、制造商提供定期匯總報告和趨勢報告的時間表; 上市后性能追蹤(PMPF) 參見附錄XIII 性能評估、性能研究和上市后跟蹤(PMPF) PMPF計劃應(yīng)至少包括: (a) 應(yīng)用PMPF的一般和流程,如收集的臨床、使用者反饋、科學(xué)文獻(xiàn)篩選和其他性能或科學(xué)數(shù)據(jù)來源; (b) 應(yīng)用PMPF的具體和流程(例如,環(huán)形比對試驗和其他保證活動、流行病學(xué)研究、的患者評估或登記、遺傳數(shù)據(jù)庫或上市后臨床性能研究); (c) (a)和(b)中所述的和流程適當(dāng)性的理由; (d) 參考本附錄A部分第1.3節(jié)所所述的性能評估報告的相關(guān)部分以及附錄I 第3節(jié)所述的風(fēng)險; (e) PMPF要解決的具體目標(biāo); (f) 與等效或類似器械相關(guān)的性能數(shù)據(jù)評估,以及技術(shù)發(fā)水平; (g) 參考制造商使用的所有CS、協(xié)調(diào)和相關(guān)PMPF指南; (h) 由制造商進(jìn)行的PMPF活動的詳細(xì)且充分合理的時間表(例如,PMPF數(shù)據(jù)和報告分析)。
13不良事件報告 UDI用于報告嚴(yán)重不良事件及現(xiàn)場安全糾正措施 臨床性能研究生成的標(biāo)識號用于報告嚴(yán)重不良事件及現(xiàn)場安全糾正措施 性能研究中:申辦方應(yīng)充分記錄以下所有情況: (a) 在性能研究計劃中發(fā)現(xiàn)對性能研究結(jié)果的評估至關(guān)重要的任何不良事件類型; (b) 任何嚴(yán)重不良事件; (c) 任何如未采取適當(dāng)措施、未發(fā)生干預(yù)或情況不利時,可能嚴(yán)重不良事件的器械缺陷; 14 CE證書的簽發(fā) D類器械由NB審批+審批。
D類器械實行批批簽 B,C類器械由NB審核發(fā)證。
D類器械由歐盟參考實驗室進(jìn)行性能驗證 性能驗證涵蓋(分析性能+安全性能)分析性能驗證計劃需涵蓋:原理,目的,,檢測,統(tǒng)計,并可執(zhí)行。
B,C類器械由通告機構(gòu)驗證 A類企業(yè)自行驗證 B類技術(shù)文件的審批參照附錄IX 4.4-4.8和附錄I和附錄II。
涵蓋:CS,協(xié)調(diào),性能評估,溯源,培訓(xùn),PMPF,風(fēng)險,警戒等。
加強體系飛行檢查。
B,C類需要審核《趨勢報告》 證書提交于證書數(shù)據(jù)庫。
CE證書是準(zhǔn)許上市和FSC的前提。
15 銷售證書FSC 銷售證書應(yīng)列明器械基本UDI-DI。
銷售證書應(yīng)列出公告機構(gòu)簽發(fā)的識別號以標(biāo)識此證書。
銷售證書,應(yīng)制造商或代表要求,制造商或代表注冊地所在成員國需簽發(fā)一份銷售證書。
16 分類規(guī)則 參考附錄VIII 規(guī)則1 用于以下用途的器械歸類為D類: - 檢測血液、血液成分、細(xì)胞、組織或,或其任何衍生物是否存在或顯露傳染性因子,以評估它們是否適用于輸血、移植或細(xì)胞給藥。
- 檢測是否存在或顯露傳染性因子,其會危及生命的,并且具有高的或可疑的傳播風(fēng)險。
-確定危及生命的的病原體載量,其監(jiān)控對于患者的十分關(guān)鍵。
規(guī)則2 器械預(yù)期用于血型分型或組織分型,以確保用于輸血或移植或細(xì)胞給藥的血液、血液成分、細(xì)胞、組織或具有免疫相容性,此類器械歸類為C類,但用于確定以下任何標(biāo)記物的器械除外: - ABO [A(ABO1)、B(ABO2)、AB(ABO 3)]; - 恒河猴(Rhesus) [RH1(D)、RHW1、RH2(C)、RH3(E)、RH4(C)、RH5(E)]; - KELL [Kel1(K)]; - KIDD [JK1(JKA)、JK2(JKB)]; - DUFFY [FY1(FYA)、FY2(FYB)], 在這種情況下,它們被歸為D類。
規(guī)則3 器械被歸為C類,若其目的是: (a) 用于檢測是否存在或顯露性傳播病原體的; (b) 用于檢測是否在腦脊液或血液中存在某種高的或可疑的高傳播風(fēng)險的病原體; (c) 用于檢測病原體的存在,其報告結(jié)果若錯誤可帶來引起個人、胎兒、胚胎或個體的后代死亡或嚴(yán)重殘疾的重大風(fēng)險; (d) 用于的產(chǎn)前篩查,確定其對感染原的免疫狀況; (e) 用于確定感染性的狀態(tài)或免疫狀態(tài),若其報告結(jié)果將會引起患者決定危及患者或患者后代生命的風(fēng)險; (f) 用作伴隨診斷; (g) 用于分期,若其報告結(jié)果錯誤將會引起患者決定危及患者或患者后代生命風(fēng)險的; (h) 用于的篩查、診斷或分期; (i) 人類基因檢測; (j) 用于檢測產(chǎn)品、或生物組分的水平,若其報告結(jié)果錯誤將會引起患者決定危及患者后代生命的風(fēng)險; (k) 對危及生命的或病癥患者,進(jìn)行患者; (l) 用于篩查胚胎或胎兒的先天性; (m) 用于新生兒的先天性篩查,未能檢測和這些可能危及生命的情況或嚴(yán)重殘疾。
規(guī)則4 (a) 自測器械歸為C類,但用于檢測、生育力、確定膽固醇濃度以及檢測葡萄糖、紅細(xì)胞、白細(xì)胞和尿樣本中的器械除外,這些器械歸為B類。
(b) 床旁檢測器械根據(jù)其本身特性進(jìn)行分類。
規(guī)則5 以下器械歸為A類: (a) 一般實驗室使用的產(chǎn)品、沒有危險特征的附件、緩沖液、洗滌液、一般基和組織學(xué)染色液,制造商使其適用于相關(guān)某一特定檢查的體外診斷流程; (b) 制造商專門用于體外診斷流程的器械; (c) 樣品容器。
規(guī)則6 上述分類規(guī)則未涵蓋的器械歸類為B類。
規(guī)則7 不具有定量或定性賦值的質(zhì)控品的器械歸類為B類。
 在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強制性認(rèn)證標(biāo)志,不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,還是其他生產(chǎn)的產(chǎn)品,要想在歐盟市場上流通,就必須加貼“CE”標(biāo)志,以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與化新》指令的基本要求。
這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。
 辦理流程在歐盟市場,"CE"標(biāo)志屬強制性認(rèn)證標(biāo)志,不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,還是其他生產(chǎn)的產(chǎn)品,要想在歐盟市場上流通,就必須加貼"CE"標(biāo)志,以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與化新》指令的基本要求。
為何稱CE標(biāo)志為產(chǎn)品進(jìn)入歐洲的通行證?  與CE標(biāo)志相關(guān)的歐盟的“產(chǎn)品指令”強制所有成員國制訂相應(yīng)的本國法律。
  目前市場主要品類多功能性電源,基本都配置的的U輸出,基本能目前市場常見的設(shè)備手機、MP3、MP4、PDA、PSP、藍(lán)牙耳機、數(shù)碼相機等多種數(shù)碼產(chǎn)品。
并非所有產(chǎn)品都必須執(zhí)行此步驟。
如果您需要機構(gòu)的認(rèn)證,則CE標(biāo)記必須帶有機構(gòu)的標(biāo)識號。
 歐盟各成員國制訂的與“產(chǎn)品指令”相應(yīng)的本國法律均要求制造商在產(chǎn)品,包裝,及伴隨文件(比如:說明書)上加貼CE標(biāo)志。
一旦與CE標(biāo)志相關(guān)的某一歐盟“產(chǎn)品指令”開始強制實施,只有加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品才能在市場流通,將CE標(biāo)志的產(chǎn)品投放歐盟統(tǒng)一市場將構(gòu)成行為。
制造商有法律責(zé)任確保其產(chǎn)品符合相關(guān)的歐盟的“產(chǎn)品指令”中的要求并加貼CE標(biāo)志。
  技術(shù)文件中所涵蓋的內(nèi)容若有轉(zhuǎn)變,技術(shù)文件也應(yīng)及時地更新。
如果您希望或擴大產(chǎn)品上的CE標(biāo)記,則應(yīng)遵守兩個字母的比例。
只要保持縮寫可見,CE標(biāo)記就可以采用不同的形式(例如,彩色,實心或空心)。
如果CE標(biāo)記不能貼在產(chǎn)品本身上,則可以將其貼在包裝上(如果有)或任何隨附文件。
CE標(biāo)志是歐盟為了建立統(tǒng)一市場和促進(jìn)成員國經(jīng)濟(jì)發(fā)展而采取的一個重要措施。
實施CE標(biāo)志的目的是為了簡化使產(chǎn)品進(jìn)入歐盟和在其成員國間所需的手續(xù),隨著越來越多的預(yù)期加入歐盟,終加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品可在整個歐洲境內(nèi)。
因此,歐盟會將CE標(biāo)志看作可使產(chǎn)品在歐洲統(tǒng)一市場內(nèi)流通的“通行證”。
  該條敏規(guī)定,各成員國有義務(wù)允許符合指令所規(guī)定流通條款和基本要求條歉(即上述第2.3條,以下簡稱為符合指令規(guī)定要求)的產(chǎn)品投放市場和交付使用。
二、驗證2、申請公司信息表。
3、提品資料。
第二步:報價根據(jù)所提供的資料確定,時間及相應(yīng)費用。
CE認(rèn)證的優(yōu)越性  如果任何一個與CE標(biāo)志相關(guān)的產(chǎn)品指令涉及到您的產(chǎn)品,而且您打算出口至28個歐盟和EFTA成員國中的任何一個,那么進(jìn)行CE認(rèn)證將是您對歐貿(mào)易成功的關(guān)鍵。
  產(chǎn)品附有證明標(biāo)志和(或)具有聲明文件,并不說明,產(chǎn)品一定要通過第三方驗證或認(rèn)證才行,哪些產(chǎn)品應(yīng)該進(jìn)行第三方驗證或認(rèn)證,在各指令中有相應(yīng)的規(guī)定。
所有符合都需技術(shù)文件。
歐盟法律要求,加貼了CE標(biāo)簽的新產(chǎn)品投放到歐洲市場后,其技術(shù)文件需要存放于歐盟地區(qū)供機構(gòu)隨時檢查。
 通過CE認(rèn)證,您的產(chǎn)品可以一張?zhí)貏e“通行證”,從而可以在28個歐洲內(nèi)流通。
歐盟東擴后,的企業(yè)將面對一個更大、運作規(guī)則統(tǒng)一的歐洲市場,通過CE認(rèn)證,只要產(chǎn)品打入歐盟一個成員國,就可以進(jìn)入其他成員國市場。
企業(yè)在10個新入盟的業(yè)務(wù)相對較多,東擴為這些企業(yè)進(jìn)入歐盟老成員國市場提供了機遇。
IVDR (EU) 2017/746 新要求概要: 一、IVDR新要求背景 新的IVDR將于2022年5月4日起強制執(zhí)行。
要求終由電子注冊Eudamed來實現(xiàn)。
Eudamed包括以下電子: ① 器械注冊電子 ② UDI數(shù)據(jù)庫 ③ 備案登記電子 ④ 公告機構(gòu)和證書電子 ⑤ 性能研究電子 ⑥ 警戒和上市后電子 ⑦ 市場電子 該涉及的對應(yīng)企業(yè)功能如下: 二、IVDR新要求內(nèi)容 1 CE技術(shù)文檔 使用公命名 參考附錄II技術(shù)文件 新涵蓋UDI 編碼文件 風(fēng)險文件 性能評估和和上市后跟蹤文件(PMPF) CE技術(shù)文檔A部分上報后單一注冊號SRN 2 UDI 技術(shù)文檔 DI 器械標(biāo)識 PI生產(chǎn)標(biāo)識 UDI-DI部分要提交于和給NB機構(gòu)。
上市后和不良事件處理都要涉及UDI。
UDI在UDI數(shù)據(jù)庫注冊后注冊號。
UDI還要體現(xiàn)在銷售證書FSC和CE自我申明DoC中。
3 企業(yè)文檔 涉及企業(yè)注冊各種報表填寫,具體由數(shù)據(jù)庫規(guī)定。
一般來說跟CE技術(shù)文檔的A部分類似。
4體系 (a) 法規(guī)符合略,包括符合性評估流程的遵守和所涵蓋的器械的變更; (b) 確定適用的通用安全與性能要求,尋找這些要求的選項; (c) 責(zé)任; (d) 資源,包括選擇和供應(yīng)商和分包商; (e) 附錄I第3節(jié)規(guī)定的風(fēng)險; (f) 性能評估,根據(jù)第56條和附錄XIII的規(guī)定,包括上市后的性能追蹤; (g) 產(chǎn)品實現(xiàn)規(guī)劃,包括規(guī)劃、設(shè)計、研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)提供; (h) 根據(jù)第24(3)條為所有相關(guān)器械的UDI分配驗證,并確保根據(jù)第26條提供的信息的一致性和有效性; (i) 根據(jù)第78條的要求,建立、實施和上市后體系; (j) 與主管機構(gòu)、公告機構(gòu)、其他、客戶和/或其他利益相關(guān)人溝通; (k) 警戒情況下的嚴(yán)重事件和現(xiàn)場安全糾正措施的報告流程; (l) 糾正措施和預(yù)防措施的及其有效性的驗證; (m) 產(chǎn)品,數(shù)據(jù)分析和產(chǎn)品改進(jìn)的和評估流程。
5風(fēng)險體系 風(fēng)險評估中應(yīng)包含:技術(shù)更新風(fēng)險評估,現(xiàn)場安全糾正措施風(fēng)險評估,臨床效益風(fēng)險評估。
有貫穿整個生命周期的風(fēng)險體系。
風(fēng)險建立后年更新,隨后每兩年一更新。
要符合合規(guī)。
6上市后體系 上市后計劃 涵蓋: 警戒 技術(shù)升級風(fēng)險評估 現(xiàn)場通告,現(xiàn)場糾正措施 收集售后投訴和 臨床風(fēng)險跟蹤措施,PMPF(上市后性能跟蹤) 性能評估 不合格召回 7審批 A,B類器械不需要到歐盟做臨床性能評估,C,D類需要去歐盟做臨床性能評估。
剩余樣本臨床性能評估計劃無須歐盟審批,但需要審批。
需要《赫爾辛基宣言》。
臨床計劃應(yīng)符合ISO14155. 8研究計劃 C,D類在歐盟參考實驗室依據(jù)CS做性能評估(分析,診斷靈敏度等項目)是臨床研究的前提。
需要提交研究計劃到歐盟數(shù)據(jù)庫,剩余樣本研究不需要審批,但研究計劃更改和變更需要審批。
臨床研究結(jié)束后或暫停后三個月內(nèi)需要提交結(jié)果總結(jié),研究報告。
9臨床證據(jù) 包含: 性能評估(分析性能+臨床性能) 科學(xué)數(shù)據(jù)(技術(shù)文件) 臨床性能(需驗證交叉,) PMPF(上市后性能追蹤) 效益風(fēng)險評估 10 PSUR(定期安全性更新報告) C類和D類器械的制造商應(yīng)編制定期安全性更新報告(“PSUR”) PSUR應(yīng)列出: (a) 效益風(fēng)險監(jiān)測的結(jié)論; (b) 上市后性能跟蹤報告(PMPF)的主要結(jié)果;以及 (c) 器械的銷售量和使用器械的群體規(guī)模與其他特性的評估,以及實際運行時器械的使用。
C類和D類器械的制造商應(yīng)至少每年對PSUR進(jìn)行更新。
PSUR應(yīng)屬于附錄II和III中所規(guī)定技術(shù)文件中的一部分。
C類器械制造商應(yīng)向參與符合性評估的公告機構(gòu)提交PSUR,并應(yīng)主管機構(gòu)要求向其提供報告 嚴(yán)重事件和現(xiàn)場安全糾正措施的報告和現(xiàn)場安全通告,以及提供定期匯總報告、上市后報告、定期安全性更新報告(PSUR)以及趨勢報告; 11趨勢報告 向相關(guān)主管機構(gòu)報告以下內(nèi)容: (a) 任何涉及在歐盟市場上所提供器械的嚴(yán)重事件,除了在產(chǎn)品信息和技術(shù)文件中清楚記錄并量化的預(yù)期錯誤結(jié)果,此類事件應(yīng)根據(jù)第83條進(jìn)行趨勢報告 (b) 報告現(xiàn)場安全糾正措施、制造商提供定期匯總報告和趨勢報告的時間表; 上市后性能追蹤(PMPF) 參見附錄XIII 性能評估、性能研究和上市后跟蹤(PMPF) PMPF計劃應(yīng)至少包括: (a) 應(yīng)用PMPF的一般和流程,如收集的臨床、使用者反饋、科學(xué)文獻(xiàn)篩選和其他性能或科學(xué)數(shù)據(jù)來源; (b) 應(yīng)用PMPF的具體和流程(例如,環(huán)形比對試驗和其他保證活動、流行病學(xué)研究、的患者評估或登記、遺傳數(shù)據(jù)庫或上市后臨床性能研究); (c) (a)和(b)中所述的和流程適當(dāng)性的理由; (d) 參考本附錄A部分第1.3節(jié)所所述的性能評估報告的相關(guān)部分以及附錄I 第3節(jié)所述的風(fēng)險; (e) PMPF要解決的具體目標(biāo); (f) 與等效或類似器械相關(guān)的性能數(shù)據(jù)評估,以及技術(shù)發(fā)水平; (g) 參考制造商使用的所有CS、協(xié)調(diào)和相關(guān)PMPF指南; (h) 由制造商進(jìn)行的PMPF活動的詳細(xì)且充分合理的時間表(例如,PMPF數(shù)據(jù)和報告分析)。
13不良事件報告 UDI用于報告嚴(yán)重不良事件及現(xiàn)場安全糾正措施 臨床性能研究生成的標(biāo)識號用于報告嚴(yán)重不良事件及現(xiàn)場安全糾正措施 性能研究中:申辦方應(yīng)充分記錄以下所有情況: (a) 在性能研究計劃中發(fā)現(xiàn)對性能研究結(jié)果的評估至關(guān)重要的任何不良事件類型; (b) 任何嚴(yán)重不良事件; (c) 任何如未采取適當(dāng)措施、未發(fā)生干預(yù)或情況不利時,可能嚴(yán)重不良事件的器械缺陷; 14 CE證書的簽發(fā) D類器械由NB審批+審批。
D類器械實行批批簽 B,C類器械由NB審核發(fā)證。
D類器械由歐盟參考實驗室進(jìn)行性能驗證 性能驗證涵蓋(分析性能+安全性能)分析性能驗證計劃需涵蓋:原理,目的,,檢測,統(tǒng)計,并可執(zhí)行。
B,C類器械由通告機構(gòu)驗證 A類企業(yè)自行驗證 B類技術(shù)文件的審批參照附錄IX 4.4-4.8和附錄I和附錄II。
涵蓋:CS,協(xié)調(diào),性能評估,溯源,培訓(xùn),PMPF,風(fēng)險,警戒等。
加強體系飛行檢查。
B,C類需要審核《趨勢報告》 證書提交于證書數(shù)據(jù)庫。
CE證書是準(zhǔn)許上市和FSC的前提。
15 銷售證書FSC 銷售證書應(yīng)列明器械基本UDI-DI。
銷售證書應(yīng)列出公告機構(gòu)簽發(fā)的識別號以標(biāo)識此證書。
銷售證書,應(yīng)制造商或代表要求,制造商或代表注冊地所在成員國需簽發(fā)一份銷售證書。
16 分類規(guī)則 參考附錄VIII 規(guī)則1 用于以下用途的器械歸類為D類: - 檢測血液、血液成分、細(xì)胞、組織或,或其任何衍生物是否存在或顯露傳染性因子,以評估它們是否適用于輸血、移植或細(xì)胞給藥。
- 檢測是否存在或顯露傳染性因子,其會危及生命的,并且具有高的或可疑的傳播風(fēng)險。
-確定危及生命的的病原體載量,其監(jiān)控對于患者的十分關(guān)鍵。
規(guī)則2 器械預(yù)期用于血型分型或組織分型,以確保用于輸血或移植或細(xì)胞給藥的血液、血液成分、細(xì)胞、組織或具有免疫相容性,此類器械歸類為C類,但用于確定以下任何標(biāo)記物的器械除外: - ABO [A(ABO1)、B(ABO2)、AB(ABO 3)]; - 恒河猴(Rhesus) [RH1(D)、RHW1、RH2(C)、RH3(E)、RH4(C)、RH5(E)]; - KELL [Kel1(K)]; - KIDD [JK1(JKA)、JK2(JKB)]; - DUFFY [FY1(FYA)、FY2(FYB)], 在這種情況下,它們被歸為D類。
規(guī)則3 器械被歸為C類,若其目的是: (a) 用于檢測是否存在或顯露性傳播病原體的; (b) 用于檢測是否在腦脊液或血液中存在某種高的或可疑的高傳播風(fēng)險的病原體; (c) 用于檢測病原體的存在,其報告結(jié)果若錯誤可帶來引起個人、胎兒、胚胎或個體的后代死亡或嚴(yán)重殘疾的重大風(fēng)險; (d) 用于的產(chǎn)前篩查,確定其對感染原的免疫狀況; (e) 用于確定感染性的狀態(tài)或免疫狀態(tài),若其報告結(jié)果將會引起患者決定危及患者或患者后代生命的風(fēng)險; (f) 用作伴隨診斷; (g) 用于分期,若其報告結(jié)果錯誤將會引起患者決定危及患者或患者后代生命風(fēng)險的; (h) 用于的篩查、診斷或分期; (i) 人類基因檢測; (j) 用于檢測產(chǎn)品、或生物組分的水平,若其報告結(jié)果錯誤將會引起患者決定危及患者后代生命的風(fēng)險; (k) 對危及生命的或病癥患者,進(jìn)行患者; (l) 用于篩查胚胎或胎兒的先天性; (m) 用于新生兒的先天性篩查,未能檢測和這些可能危及生命的情況或嚴(yán)重殘疾。
規(guī)則4 (a) 自測器械歸為C類,但用于檢測、生育力、確定膽固醇濃度以及檢測葡萄糖、紅細(xì)胞、白細(xì)胞和尿樣本中的器械除外,這些器械歸為B類。
(b) 床旁檢測器械根據(jù)其本身特性進(jìn)行分類。
規(guī)則5 以下器械歸為A類: (a) 一般實驗室使用的產(chǎn)品、沒有危險特征的附件、緩沖液、洗滌液、一般基和組織學(xué)染色液,制造商使其適用于相關(guān)某一特定檢查的體外診斷流程; (b) 制造商專門用于體外診斷流程的器械; (c) 樣品容器。
規(guī)則6 上述分類規(guī)則未涵蓋的器械歸類為B類。
規(guī)則7 不具有定量或定性賦值的質(zhì)控品的器械歸類為B類。
CE標(biāo)志的實施,大大地簡化了產(chǎn)品投放歐洲市場的手續(xù),制造商只需要遵守一套法律和要求,亦即歐盟的產(chǎn)品指令即可。
而在CE標(biāo)志的實施之前,制造商若要出口至此28個歐洲,不得不遵守每個的法律和要求,也就是說,多達(dá)20多種法律和要求,不但費時又操作成本。
 產(chǎn)品通過進(jìn)行CE認(rèn)證,使其從設(shè)計,生產(chǎn),包裝各方面更規(guī)范,更安全。
從而,了可能由事故引起的消費者對制造商的。
購買的費用及售后費用也因此而。
CE標(biāo)記涉及哪些?  一共有下列28(15+10+3)個歐洲強制性地要求產(chǎn)品攜帶CE標(biāo)志: 2004年5月1日前已有的15個歐盟成員國:  4.流通4、品牌信息、使用警告語等。
5、CElogo(按照CE進(jìn)行使用)。
其中CoC對大部分行業(yè)(如玩具、電子電器等)都適用,但必須由歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)(Notifiedbody)出具,目前僅部分行業(yè)為必須提供CoC(II/II,PPE等)。
Austria奧地利,Belgium比利時,Denmark丹麥,F(xiàn)inland芬蘭,F(xiàn)rance法國,Germany德國,Greece希臘,Ireland愛爾蘭,Italy意大利,Luxemburg盧森堡,the Netherlands荷蘭, Portugal葡萄牙,Spain西班牙,Sweden瑞典,United Kingdom(Great Britain)英國。
2004年5月1日加入歐盟的10個新成員國: Estonia愛沙尼亞,Latvia拉脫維亞,Lithuania立陶宛,Poland  生產(chǎn)廠家或歐盟代表全權(quán)負(fù)責(zé)技術(shù)文件和符合聲明的準(zhǔn)確性。
生產(chǎn)廠家通過內(nèi)部實施工作,來確保新產(chǎn)品的符合性。
技術(shù)文件在之后的一批新產(chǎn)品制造過后,在一個區(qū)域內(nèi)至少需要留存十年,以備檢核。
第五步:通過,報告完成第六步:項目完成,頒發(fā)CE證書工廠保留CE產(chǎn)品型式檢測報告Report。
波蘭,Czech Republic捷克,Slovakia斯洛伐克,Hungary匈牙利,Slovenia斯洛文尼亞,Malta馬爾他,Cyprus塞浦路斯。
CE認(rèn)證申請 在“關(guān)于技術(shù)協(xié)調(diào)與新決議"中,規(guī)定了構(gòu)成新指令的主要內(nèi)容及編寫原則。
這里僅介紹構(gòu)成新指令的主要內(nèi)容,以便讀者對新指令所規(guī)定的內(nèi).容有一個完整的概念。
另外,為使讀者在今后閱讀每個新指令時,容易理解其內(nèi)容,在一些地方我們將按自己的理解作出適當(dāng)說明。
下面將逐一介紹構(gòu)成新指令的主要內(nèi)容條款。
1.范圍 該條款規(guī)定了指令所適用(涵蓋)的產(chǎn)品成擬預(yù)防危險的性質(zhì)。
對所適用的產(chǎn)品,在指令中一股都會給出產(chǎn)品的定文,并進(jìn)一步指出符合定義,但該指奪又不適用的產(chǎn)品。
. 對擬預(yù)防的危險,是指擬預(yù)防的.可能對人身,家裔、財產(chǎn)造成的傷(損)害,或者是為預(yù)防對人身健康.消費者.保護(hù)等公共利益的傷害. 如前所述,-個指令在規(guī)定范圍時.若是以產(chǎn)品為對象來規(guī)定的,則該指令會對這類聲晶可能產(chǎn)生的全部危險,將一-考慮,并規(guī)定出相應(yīng)的基本要求,但,對一些專門的危險。
有時。
則在其他專門的指令中進(jìn)一步加以規(guī)定。
若指令規(guī)定的適應(yīng)范圖是以預(yù)防某種特定危險來確定的,則該指令適用于存在這種危險的所有產(chǎn)品。
鑒于此情況,對一個產(chǎn)品而言.往往需要遵照多個指令。
2.投放市場和交付使用 該條款規(guī)定,各成員國必須采取措施,確保產(chǎn)品只有在按預(yù)定用途及正確安裴,和使用時不會危及人身安全與健康以及危及指令所指明的有關(guān)公共利益時,才能投放市場和交付使用,必要時,還應(yīng)對參展產(chǎn)晶的要求作出規(guī)定.. 該條實際是對投放市楊和投人使用的產(chǎn)品提出了總的要求(目標(biāo)),并賦于了各成員國市場的職責(zé)。
3.基本要求 “基本要求”是“基本要求”、“基本安全要求”.“基本安全與衛(wèi)生要求”等的總稱。
該條數(shù)實際是針對上述第2條所述的總要求給出的具體要求,這些要求是根據(jù)菁要預(yù)防的危險來確定的,是實現(xiàn)第2條要求不可缺少的內(nèi)容。
產(chǎn)品只有符合基本要求才能投放市場和交付使用。
不要認(rèn)為“基本要求"要求,指令在確定這些基本要求時,是以不和各成員國已達(dá)到的合理保護(hù)水平為前題的。
4.流通 該條敏規(guī)定,各成員國有義務(wù)允許符合指令所規(guī)定流通條款和基本要求條歉(即上述第2.3條,以下簡稱為符合指令規(guī)定要求)的產(chǎn)品投放市場和交付使用。
符合指令規(guī)定要求的產(chǎn)品應(yīng)隨產(chǎn)品附有指令所規(guī)定的證明標(biāo)志和(或)具有聲明文件(一般是CE標(biāo)志.EC合格聲明)。
附有證明標(biāo)志和(或)具有聲明文件的產(chǎn)品,應(yīng)允許投放市場和交付使用。
產(chǎn)品附有指令所規(guī)定的標(biāo)志和(或)具有聲明文件,就意味著該產(chǎn)品的安全有了保證,在產(chǎn)品上加施標(biāo)志和(或)簽署證明文件的人就對產(chǎn)品的安全負(fù)有責(zé)任。
產(chǎn)品附有證明標(biāo)志和(或)具有聲明文件,并不說明,產(chǎn)品一定要通過第三方驗證或認(rèn)證才行,哪些產(chǎn)品應(yīng)該進(jìn)行第三方驗證或認(rèn)證,在各指令中有相應(yīng)的規(guī)定。
5.符合性的認(rèn)定: 該條款規(guī)定,按指令所規(guī)定制造的產(chǎn)品,應(yīng)認(rèn)定為符合指令所規(guī)定的基本要求。
這些是: 6.具有資格的歐洲化組織制定的協(xié)調(diào),其號在歌盟公告上公布;b.由各成員國確認(rèn)指令所規(guī)定要求的(這些可能是各成員國的技術(shù)規(guī)范或者是),這些應(yīng)向歐洲共同體會通報.并由其邇報給其他成員國. 7.若某成員國或歐洲共同體會認(rèn)為協(xié)調(diào)或草案不能指令所規(guī)定的要求時,那么應(yīng)提請按需要設(shè)立的專門會研究,并由其提出意見,歐洲共同體會根據(jù)專門會的意見決定是否將該從公告中撒出及通知相關(guān)化機構(gòu)對該進(jìn)行修改;  歐洲貿(mào)易協(xié)會EFTA的共4個成員國中除瑞士以外的其它3個成員國: Iceland冰島,Liechtenstein列支敦士登,Norway挪威。
  許多產(chǎn)品都需要CE標(biāo)記才能在歐盟銷售。
CE標(biāo)志表明產(chǎn)品已經(jīng)過制造商評估,并被認(rèn)為符合歐盟的安全,健康和環(huán)保要求。
CE認(rèn)證是歐盟有關(guān)安全管控的認(rèn)證,確保產(chǎn)品基本的安全保障,即只限于產(chǎn)品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求,而不是一般要求,協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求,一般指令要求是的任務(wù)。
CE認(rèn)證涉及的產(chǎn)品范圍  機械產(chǎn)品:  農(nóng)業(yè)及食品機械:輸送機、粉磨機、包裝機等。
 手持式機械:手持式磨光機、手砂輪等。
 業(yè)機械:推土機、壓路機、挖掘機等。
 起重機械:升降機、卷揚機、起重機等。
  5.符合性的認(rèn)定:3、家電:風(fēng)扇、電水壺、音響、電視機、鼠標(biāo)、吸塵器等。
4、電子產(chǎn)品:耳塞、路由器、手機電池、激光筆、振動棒等。
5、通訊類產(chǎn)品:機、有線無線主副機、傳真機、答錄機。
三、速賣通產(chǎn)品辦理CE認(rèn)證的流程步:申請Application1、填寫申請表。
 地下作業(yè)機械:采煤機、掘進(jìn)機、打樁機等。
 木工用電動工具及機床:刮削機、電銑、拋光機等。
 低電壓電器產(chǎn)品:  3.基本要求歐盟CE認(rèn)證,ROHS檢測報告,REACH環(huán)保,MSDS報告等等。
電源出口歐盟其中CE認(rèn)證就是歐盟強制性認(rèn)證,那么是否只需一個CE認(rèn)證就可以歐盟出口要求了呢。
中檢通小編告訴您這個真不一定,需要客戶自己去詢問進(jìn)貨商需要哪些認(rèn)證,這這塊小編為大家介紹一下電源出口歐盟認(rèn)證常見幾種檢測認(rèn)證。
 家用電器:真空吸塵器、電熨斗、洗碗機、電炊具、洗衣機、電動剃須刀、電動卷發(fā)器、微波爐、電動清掃機、電風(fēng)扇、電視機、錄像機、VCD機、音響等。
 工業(yè)用電器:不間斷電源、穩(wěn)壓電源、閉路電視警報、燈具電光源等。
 個人防護(hù)設(shè)備:  橡膠手套、太陽眼鏡、當(dāng)風(fēng)鏡等。
CE認(rèn)證的認(rèn)證費用  不一樣的產(chǎn)品項目有所不同的,具體認(rèn)證費用有待客戶和我公司業(yè)務(wù)員接洽并確定。
以下介紹的是一些共性,并有可能因?qū)嶋H情況而存在少量差異。
 任何需要通過CE認(rèn)證的產(chǎn)品,具體報價取決于許多因素,確定它是否屬于一個特定指令的管轄范圍,這可以通過生產(chǎn)廠商的銷售資料或使用者的介紹來了解。
所以在報價之前,需要了解產(chǎn)品以及制造產(chǎn)品的公司的相關(guān)信息。
CE認(rèn)證指令與產(chǎn)品的詳細(xì)對應(yīng)關(guān)系  指令即完整的CE認(rèn)證標(biāo)志中的一個字段,每一個指令為每一個在其范圍內(nèi)的產(chǎn)品都下了定義,這一附錄并不是由相應(yīng)指令及指令涉及產(chǎn)品的詳細(xì)名單。
盡管一些特定產(chǎn)品能一個指令規(guī)定的要求,但是這一附錄并不包括那些不在這些指令范圍內(nèi)的產(chǎn)品。

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