二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全
有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫
計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品
監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械
生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管
理;


　　一、第二類醫(yī)療器械需要準(zhǔn)備的材料以及辦理流程：


　　1.醫(yī)療器械經(jīng)營備案表。


　　2.營業(yè)執(zhí)照(只能以公司為主體)和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。


　　3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職
務(wù)證明復(fù)印件。


　　4.組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置說明。


　　5.業(yè)務(wù)范圍和業(yè)務(wù)模式描述;


　　6.營業(yè)場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、產(chǎn)權(quán)證明文件或
租賃憑證復(fù)印件;


　　7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄


　　8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄


　　二、辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要的流程：


　　1.準(zhǔn)備好資料申請：通過廣東省政務(wù)服務(wù)，檢索審批事項(xiàng)名稱“
醫(yī)療器械注冊審批”，選擇“第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)”。填報(bào)申
請資料，并上傳相關(guān)電子文件。


　　2.現(xiàn)場提交資料受理：辦理機(jī)關(guān)收到網(wǎng)上申請材料之日起5個(gè)工
作日內(nèi)確定是否受理，對行政相對人進(jìn)行信用信息查詢并實(shí)施聯(lián)合獎
懲。申請材料不齊全或者不符合法定形式的，在五日內(nèi)一次告知申請
人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為
受理。


　　3.等待獲取辦理結(jié)果：申請人可在廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審
批查詢欄進(jìn)行辦理進(jìn)度查詢，或辦事平臺查詢進(jìn)度。本事項(xiàng)已推行電
子證書，不再另行發(fā)放紙質(zhì)證書，申請人可以自行打證，也可憑數(shù)字
證書到省局受理大廳自助打印證書。