美白牙筆FDA注冊(cè)器械注冊(cè)要求，F(xiàn)DA最初可能會(huì)發(fā)布一份指導(dǎo)文件草案，描述該局對(duì)某一主題的建議思路。在這期間，公眾被邀請(qǐng)對(duì)該建議提出意見。在評(píng)論期結(jié)束后，F(xiàn)DA將評(píng)估公眾的反饋意見，并發(fā)布最終的指導(dǎo)文件，反映該局目前的想法。這個(gè)做法和目前NMPA的做法是一致的。
FDA要求所有在美國上市的器械產(chǎn)品都需要進(jìn)行FDA官網(wǎng)注冊(cè)，根據(jù)產(chǎn)品的不同類別要求如下：
- 設(shè)施注冊(cè)/公司注冊(cè)(Establishment， Owner/Operator Registration)
- 產(chǎn)品注冊(cè)/產(chǎn)品列名 (MDL： Medical Device Listing)
- FDA注冊(cè)的美國代理人US Agent
- FDA注冊(cè)的官方聯(lián)系人Official Correspondent
- 涉及到FDA510(K)或PMA監(jiān)管的產(chǎn)品，還需要先申請(qǐng)510(K)或PMA獲批后，才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)。
- 如果是從美國境外進(jìn)口的器械，美國境內(nèi)進(jìn)口商還需要單獨(dú)進(jìn)行FDA進(jìn)口商公司注冊(cè)，與制造商無關(guān)。
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將器械分為三類（I，II，III），III類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA器械產(chǎn)品目錄有1,700多種。任何一種器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。
器械的注冊(cè)因注冊(cè)/認(rèn)證的類型而異。一種器械可以直接在FDA注冊(cè)。第二種和第三種器械需要在注冊(cè)前進(jìn)行測(cè)試和測(cè)試。
美白牙筆FDA注冊(cè)器械注冊(cè)要求，一旦確定了這些細(xì)節(jié)，下一步就是確認(rèn)該產(chǎn)品是設(shè)備。這一步看似沒有必要，在很多情況下，產(chǎn)品是器械是顯而易見的。但這又至關(guān)重要，在這里如果犯錯(cuò)誤，將會(huì)造成無可估量的損失。所以無論是單一產(chǎn)品，還是組合產(chǎn)品，請(qǐng)回到我們對(duì)器械定義的那一節(jié)，確定產(chǎn)品是否屬于器械。
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牙齒矯正器FDA注冊(cè)如何申請(qǐng)辦理
