分類將確定該設(shè)備的類別為"/>

日韩国产精品欧美一区二区,免费高清a毛片,日本a视频在线观看,欧美成人高清性色生活

牙齒修復(fù)器FDA注冊FDA檢測費用

檢測服務(wù): FDA認證
檢測范圍: FDA認證機構(gòu)
檢測認證: FDA注冊
單價: 1000.00元/份
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-21 02:05
最后更新: 2023-12-21 02:05
瀏覽次數(shù): 82
采購咨詢:
請賣家聯(lián)系我
發(fā)布企業(yè)資料
詳細說明
牙齒修復(fù)器FDA注冊FDA檢測費用,一旦確定產(chǎn)品實際上是一種器械,第三步就是確定其預(yù)期分類和監(jiān)管途徑。分類將確定該設(shè)備的類別為 I、II 或 III,并通常會告訴您該設(shè)備要進入市場需要提交哪些監(jiān)管文件。

器械的注冊因注冊/認證的類型而異。一種器械可以直接在FDA注冊。第二種和第三種器械需要在注冊前進行測試和測試。

 

  器械FDA分類,F(xiàn)DA將用品分為三類,并采取不同的管理和控制:

  類器械Class I:一般控制,產(chǎn)品必須合乎一般規(guī)定要求,大部分可以直接注冊,無需遞交產(chǎn)品安全有效性報告;

  第二類器械Class II:特別控制,產(chǎn)品必須達到功能標準;大部分需要注冊前向FDA遞交FDA510(K) (PMN市場預(yù)投放通告)的產(chǎn)品本身的安全有效性論證報告,獲批后才可以進行產(chǎn)品注冊和合法上市銷售;申請周期在半年以上;510(K)僅對產(chǎn)品進行書面論證,不涉及獲批前的工廠質(zhì)量體系FDA GMP QSR820的現(xiàn)場審核;

  第三類器械Class III:最嚴格控制,上市前必須先經(jīng)批準。大部分需要先申請FDA PMA市場預(yù)投放批準,獲批后才可以進行產(chǎn)品注冊和合法上市銷售;申請周期在一年以上;獲批前FDA會對制造商進行FDA GMP QSR820質(zhì)量體系的現(xiàn)場審核,通過后才可獲批該產(chǎn)品的PMA申請。

 
牙齒修復(fù)器FDA注冊FDA檢測費用

美國代理人的職責包括:-協(xié)助FDA和國外工廠溝通;-回答關(guān)于國外工廠的器械進口到美國的一些問題;-協(xié)助FDA安排國外工廠FDA審查;

牙齒修復(fù)器FDA注冊FDA檢測費用,特殊控制是另一種類型的監(jiān)管控制。這些管制措施只針對II類設(shè)備,因此II類設(shè)備需要同時遵守一般管制和特殊管制。

耳鏡FDA注冊需要什么資料

相關(guān)牙齒修復(fù)產(chǎn)品
相關(guān)牙齒修復(fù)產(chǎn)品
相關(guān)產(chǎn)品