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檢測服務(wù): | FDA認證 |
檢測范圍: | FDA認證機構(gòu) |
檢測認證: | FDA注冊 |
單價: | 1000.00元/份 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-12-21 02:05 |
最后更新: | 2023-12-21 02:05 |
瀏覽次數(shù): | 82 |
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器械FDA分類,F(xiàn)DA將用品分為三類,并采取不同的管理和控制:
類器械Class I:一般控制,產(chǎn)品必須合乎一般規(guī)定要求,大部分可以直接注冊,無需遞交產(chǎn)品安全有效性報告;
第二類器械Class II:特別控制,產(chǎn)品必須達到功能標準;大部分需要注冊前向FDA遞交FDA510(K) (PMN市場預(yù)投放通告)的產(chǎn)品本身的安全有效性論證報告,獲批后才可以進行產(chǎn)品注冊和合法上市銷售;申請周期在半年以上;510(K)僅對產(chǎn)品進行書面論證,不涉及獲批前的工廠質(zhì)量體系FDA GMP QSR820的現(xiàn)場審核;
第三類器械Class III:最嚴格控制,上市前必須先經(jīng)批準。大部分需要先申請FDA PMA市場預(yù)投放批準,獲批后才可以進行產(chǎn)品注冊和合法上市銷售;申請周期在一年以上;獲批前FDA會對制造商進行FDA GMP QSR820質(zhì)量體系的現(xiàn)場審核,通過后才可獲批該產(chǎn)品的PMA申請。
美國代理人的職責包括:-協(xié)助FDA和國外工廠溝通;-回答關(guān)于國外工廠的器械進口到美國的一些問題;-協(xié)助FDA安排國外工廠FDA審查;
牙齒修復(fù)器FDA注冊FDA檢測費用,特殊控制是另一種類型的監(jiān)管控制。這些管制措施只針對II類設(shè)備,因此II類設(shè)備需要同時遵守一般管制和特殊管制。