| 太平洋： | 一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 |
| 服務優(yōu)勢： | 全程辦理免費加急包辦好 |
| 服務區(qū)域： | 實體辦公提供上門講解服務 |
| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-12-20 09:11 |
| 最后更新： | 2023-12-20 09:11 |
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清洗液一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦理需要多少錢？深圳公司清洗液第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證如何辦理？東莞公司一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案如何辦理？下面和您詳細介紹，清洗液一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和所需資料！
產(chǎn)品名稱 | 清洗液 ——太平洋投資可以提供全方位解決方案，人員，場地等不滿足條件都可包辦理。 |
主要組成成分 | 由水、乙醇、表面活性劑（Tween-20）、磷酸氫二鈉組成。 |
預期用途 | 用于檢測過程中反應體系的清洗，以便于對待測物質(zhì)進行體外檢測，不包含單獨用于儀器清洗的清洗液。 |
儲存條件及有效期 | 4~30℃避光保存，避免暴曬；產(chǎn)品有效期為 12個月，生產(chǎn)日期見瓶身標簽。 |
進口一類醫(yī)療器械備案：1.準備外文資料+中文資料；2.外文資料公證+中文資料簽章；3.網(wǎng)上申請；4.窗口遞交申請；5.當場受理審查；6.取得備案憑證，備案完成；7.公示。
國產(chǎn)一類醫(yī)療器械備案：1.準備產(chǎn)品備案/生產(chǎn)備案資料；2.資料蓋章；3.網(wǎng)上申請；4.窗口遞交申請（部分地區(qū)一網(wǎng)通辦）；5.當場受理審查；6.取得備案憑證，備案完成；7.公示。
【備案資料】
進口一類醫(yī)療器械備案 | 國產(chǎn)一類器械產(chǎn)品備案 | 國產(chǎn)一類器械生產(chǎn)備案 |
（1） 備案申請表（中文件） （2） 產(chǎn)品風險分析資料（公證件+中文翻譯件） （3） 產(chǎn)品技術(shù)要求（公證件+中文翻譯件） （4） 產(chǎn)品檢驗報告（公證件+中文翻譯件） （5） 臨床評價資料（公證件+中文翻譯件） （6） 生產(chǎn)制造信息（公證件+中文翻譯件） （7） 產(chǎn)品說明書及小銷售單元標簽設計樣稿（公證件+中文翻譯件） （8） 營業(yè)執(zhí)照（中文復印件件） （9） 符合性聲明（（公證件+中文翻譯件）） | （1）產(chǎn)品備案表 （2）安全風險分析 （3）技術(shù)要求： （4）檢驗報告 （5）臨床評價報告 （6）產(chǎn)品說明書及標簽 （7）生產(chǎn)制造信息 （8）證明性文件 （9）符合性聲明 委托生產(chǎn)的，還需提供如下資料： （1）受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件 （2）受托方一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復印件 （3）委托生產(chǎn)合同復印件 （4）其他相關(guān)文件 | 生產(chǎn)備案表 法人身份證復印件 技術(shù)負責人、生產(chǎn)負責人及質(zhì)量負責人學歷、職稱證明及身份證明 生產(chǎn)質(zhì)量負責人等一覽表 廠房產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議 主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄 質(zhì)量手冊和程序文件 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝 經(jīng)辦人授權(quán)書及身份證復印件 |
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一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，生產(chǎn)備案全程包辦理服務。不知道如何準備資料，不知道符合區(qū)分產(chǎn)品特性，歡迎咨詢溝通
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