第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交以下資料

1.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件(如果公司還未注冊就先走公司注冊流程，辦好公司執(zhí)照后再辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證即可)

2.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

3.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明(如果沒有，請聯(lián)系我們)

4.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明(如果沒有，請聯(lián)系我們)

5.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件(如果沒有，請聯(lián)系我們)

6.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

7.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

8.經(jīng)辦人授權(quán)證明.

9.其他證明材料

經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)需要向本地食品藥品監(jiān)督管理局申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

一、醫(yī)療器械公司注冊所需材料

1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書;

3、質(zhì)量管理文件等;

4、3個(gè)以上醫(yī)學(xué)專ye或相關(guān)專ye人員證書、身份證明與簡歷

二、醫(yī)療器械公司注冊流程

1到工商局辦理《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》;

2開設(shè)驗(yàn)資帳戶，股東出資，會計(jì)師事務(wù)所出具驗(yàn)資報(bào)告;

3、辦理營業(yè)執(zhí)照

4、刻章;

5、辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證;

6、辦理稅務(wù)登記證;

7、當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請材料:

8、網(wǎng)上材料審核通過后，藥監(jiān)局預(yù)約并察看經(jīng)營場地;

太平洋投資服務(wù)優(yōu)勢:

一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，生產(chǎn)備案全程包辦理服務(wù)。不知道如何準(zhǔn)備資料，不知道符合區(qū)分產(chǎn)品特性，歡迎咨詢溝通

二類醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售資質(zhì)全程包辦理

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理、隱形眼鏡醫(yī)療器械許可證辦理，體外診斷試劑、植入介入三類醫(yī)療器械產(chǎn)品一手辦理，人員，場地不滿足要求，都可提供一站式解決方案。綠色通道，提供全國各地辦理服務(wù)，團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)豐富，實(shí)力下證！

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