醫(yī)療器械經營許可證是后置審批，也是企業(yè)拿到了營業(yè)執(zhí)照后，再去辦理的資質。
沒有許可證的，將處以罰款，甚至幾年內不能從事醫(yī)療器械生產經營活動。
醫(yī)療器械經營許可證辦理流程:
1、查名；
2、辦理營業(yè)執(zhí)照；
3、辦理醫(yī)療器械經營許可證；
4、變更經營范圍（添加二類，三類醫(yī)療器械經營范圍）。
醫(yī)療器械經營許可證記載事項的變更可以分為，許可事項變更和登記事項變更兩種，而醫(yī)療器械經營方式的變更則屬于其中的許可事項變更，一般變更需要提交的材料有：醫(yī)療器械經營變更申請表（包含委托他人代辦的法人簽字的委托書及被委托人復印件，以及申請材料真實性的保證聲明，有法定代表人簽字、企業(yè)公章、日期）；醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證原件及復印件；以及營業(yè)執(zhí)照復印件等材料（涉及營業(yè)執(zhí)照變更的許可證事項變更需提供已變更的營業(yè)執(zhí)照）。
醫(yī)療器械生產許證辦理申請的醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當具備以下條件：
1、相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及有經驗的技術人員；
2、進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
3、有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；
4、有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；
5、符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。
怎么辦醫(yī)療器械經營許可證：
1、向所在地市級以上的食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，準備申請材料；
2、遞交材料，工作人員會對材料進行審核是否符合基本要求，予以受理或不受理的決定；
3、會有工作人員到現場進行審核，如果企業(yè)經營現場不符合規(guī)定，工作人員會給出意見在進行整改；
4、部門根據相關資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經營許可證，并在相關網站上對其企業(yè)相關信息進行公示，公示后無異議的則通知企業(yè)領取醫(yī)療器械經營許可證。
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