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醫(yī)用膠帶、創(chuàng)口貼CE認(rèn)證MDR技術(shù)文件怎么辦理

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有效期至: 長期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-20 03:26
最后更新: 2023-12-20 03:26
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詳細(xì)說明


MDR附則技術(shù)性文件信息 

附則Ⅱ技術(shù)資料


1、商品描述和性能參數(shù)


2、生產(chǎn)商提供的資料


3、設(shè)計(jì)與制造信息內(nèi)容


4、通用性安全和技術(shù)性能


5、風(fēng)險(xiǎn)性權(quán)益分析與風(fēng)險(xiǎn)管控


6、產(chǎn)品驗(yàn)證與確定

附則Ⅲ有關(guān)上市以來監(jiān)管技術(shù)資料。

MDR中的技術(shù)性有關(guān)要求 

醫(yī)療器械法規(guī)MDR (EU)2017/745: 附則II技術(shù)資料,附則III上市以來監(jiān)管技術(shù)資料



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