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石景山區(qū)承接二類醫(yī)療器械公司增項(xiàng)流程

所在地: 北京市
服務(wù)范圍: 北京市
服務(wù)類型: 醫(yī)療器械注冊
單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 直轄市 北京
有效期至: 長期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-20 02:41
最后更新: 2023-12-20 02:41
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發(fā)布企業(yè)資料
詳細(xì)說明
器械注冊,是指依照法定程序,對擬上市銷售、使用的器械的性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià),以決定是否同意其銷售、使用的過程。
它分為境內(nèi)器械注冊和器械注冊,器械不管是一類,二類,三類都要到國家食品藥品監(jiān)督局辦理:境內(nèi)的一,二類器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理,三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。
器械注冊證是指機(jī)械產(chǎn)品的合法。

生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變和生產(chǎn)地址的文字性改變:
1、醫(yī)療器械注冊證變更/補(bǔ)辦申請表;
2、醫(yī)療器械注冊證書原件;
3、新的生產(chǎn)企業(yè)許可證;
4、新的營業(yè)執(zhí)照;
5、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)材料;
6、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

醫(yī)療器械公司換證
境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第1類醫(yī)療器械辦理注冊,應(yīng)提交如下材料:
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)明。

2、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。

3、產(chǎn)品全性能自測報(bào)告。

4、企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測手段)的說明。

5、產(chǎn)品使用說明書。

6、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

醫(yī)療器械公司換證
醫(yī)療器械注冊證分類:
一類:是指通過常規(guī)管理足以保證其性、有效性的醫(yī)療器械。
一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。
其經(jīng)營可以不用《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,只需要到工商局登記即可。
例如:外用止血貼。
需要說明的是,并不是所有“止血貼”都是一類,有些是二類醫(yī)療器械,有些是化學(xué)類藥品,這些得根據(jù)其產(chǎn)品本身性質(zhì)決定。

二類:是指對其性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
 一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。
例如:體溫計(jì),血壓計(jì),避孕套(安)等。
國家先后出了兩批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械,批有十三個(gè),其產(chǎn)品為:體溫計(jì)、血壓計(jì)、脫脂棉、脫脂紗布、衛(wèi)生口罩、磁療器具、家用血糖儀、血糖試紙條、診斷試紙(早早孕檢側(cè)試紙)、避孕套、避孕帽、輪椅、無菌紗布。
第二批 不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品有六個(gè):電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、排卵檢測試紙、手提式氧氣發(fā)生器。

三類:是指植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險(xiǎn),對其性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
 一般由國家食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。

醫(yī)療器械公司換證
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證到期不予續(xù)簽情形:
1、注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的;
2、醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂,該醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的;
3、對用于罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械,批準(zhǔn)注冊部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求,注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)的。

我們公司以“用心服務(wù),共創(chuàng)價(jià)值”為核心理念,致力為客戶提供完善的企業(yè)信息化解決方案和相關(guān)資訊和實(shí)施服務(wù)。

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