IEC60601標(biāo)準(zhǔn)檢測報(bào)告 IEC60601標(biāo)準(zhǔn)檢測項(xiàng)目 IEC60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備部分：安全通用要求

IEC60601標(biāo)準(zhǔn)資料需求：

1、電路原理圖&PCB layout 圖；

2、產(chǎn)品說明書以及產(chǎn)品銘牌；

3、產(chǎn)品工作原理圖以及方框圖；

4、關(guān)鍵元件清單（線材、插頭、保險(xiǎn)絲、壓敏電阻、光耦、X/Y電容、變壓器、外殼等。）

5、產(chǎn)品BOM表；

6、產(chǎn)品相關(guān)規(guī)格書。

IEC60601標(biāo)準(zhǔn)檢測流程：

1、用英文（打字）填寫IEC60601標(biāo)準(zhǔn)測試證書申請(qǐng)書。

2、中國電工產(chǎn)品認(rèn)證委員會(huì)英文名稱應(yīng)填寫在申請(qǐng)書首頁右上部的四個(gè)小黑點(diǎn)之間。

3、申請(qǐng)日期要填寫清楚。

4、如果申請(qǐng)人與制造廠是同一單位就分別在欄內(nèi)填寫相同的名稱和地址。

5、整機(jī)中使用的已獲得IEC60601標(biāo)準(zhǔn)測試證書的元件欄內(nèi)，如有，應(yīng)填元件名稱及其CB證書號(hào)。

6、法人代表簽字，法人代表的名字用打字機(jī)打出漢語拼音，同時(shí)法人代表親自簽字。

IEC60601標(biāo)準(zhǔn)簡介

EN 60601-1適用于所有醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)。醫(yī)用電氣設(shè)備在標(biāo)準(zhǔn)為具有電氣設(shè)備定義應(yīng)用部位或?qū)⒛芰總鬟f到或從患者或檢測這種能量轉(zhuǎn)移到或從患者和其功能是：

1、與特定電源的連接不止一個(gè)；

2、由其制造商打算使用：用于診斷，治療或監(jiān)測患者；或?yàn)榱搜a(bǔ)償或減輕疾病，傷害或殘疾。

IEC60601標(biāo)準(zhǔn)檢測項(xiàng)目：

1、IEC60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備部分：安全通用要求；

2、IEC醫(yī)用電氣設(shè)備部分：安全通用要求及第-號(hào)修正；

3、IEC醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：γ射束治療設(shè)備安全專用要求；

4、IEC醫(yī)用電氣設(shè)備部分：安全通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性要求和測試。