醫(yī)療器械許可證處理

法律分析:1。企業(yè)名稱(chēng)和經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)資本和股東出資比例、公司股東身份證明文件；2.醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)、經(jīng)銷(xiāo)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證書(shū)和授權(quán)證書(shū)；3.質(zhì)量管理數(shù)據(jù)等。4.兩名以上醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員或者相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員的資格證書(shū)、身份證件和簡(jiǎn)歷；5.確認(rèn)符合三類(lèi)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的辦公場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)；6.公司章程、股東會(huì)決議等。7、會(huì)計(jì)人員身份證號(hào)碼和資格證書(shū)；8.其他證明材料。

根據(jù)法律規(guī)定，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》第六條申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)符合下列條件: (一)有與企業(yè)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)業(yè)質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相應(yīng)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或技術(shù)職稱(chēng)；(二)有與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；(三)具有與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的倉(cāng)儲(chǔ)條件，包括符合醫(yī)療器械特性和標(biāo)準(zhǔn)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備和機(jī)械；(4)不斷完善商品質(zhì)量管理體系是合理的，包括進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)物流保管、出入庫(kù)驗(yàn)證、質(zhì)量跟蹤機(jī)制和不良反應(yīng)報(bào)告制度等。；(五)必須具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相匹配的專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和售后維修服務(wù)能力，或者承諾由第三方提供支持。

三類(lèi)醫(yī)療器械許可需要具備哪些條件？

1、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有普通高中以上文化程度；

2.質(zhì)量管理人員應(yīng)具有相關(guān)大專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上(含)技術(shù)職稱(chēng)，經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配產(chǎn)品公司，為醫(yī)學(xué)院校大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)人員擔(dān)任配鏡師(助聽(tīng)器驗(yàn)配師)；操作植入材料和人工器官(無(wú)助聽(tīng)器)需要醫(yī)學(xué)本科學(xué)歷的專(zhuān)業(yè)人員；

3.與產(chǎn)品管理相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；

4.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所總面積的規(guī)定:

(一)醫(yī)療器械零售店:醫(yī)療器械數(shù)量在10類(lèi)(含10類(lèi))以?xún)?nèi)的，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所總建筑面積不得少于30平方米；經(jīng)營(yíng)10個(gè)以上類(lèi)別號(hào)的醫(yī)療器械，總建筑面積不少于60平方米；

(2)醫(yī)療機(jī)械零售混合銷(xiāo)售店:有明顯標(biāo)志的獨(dú)立產(chǎn)品展示區(qū)。經(jīng)營(yíng)10個(gè)(含10個(gè))類(lèi)號(hào)以?xún)?nèi)的醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地總建筑面積不得少于20平方米，零售銀行柜臺(tái)不得少于一個(gè)區(qū)；經(jīng)營(yíng)10個(gè)以上類(lèi)別號(hào)的醫(yī)療器械，總建筑面積不少于30平方米，零售銀行柜臺(tái)不少于三段；

(3)角膜鏡企業(yè)應(yīng)具有與企業(yè)規(guī)模相匹配的明亮、整潔的辦公場(chǎng)所，其建筑面積不應(yīng)小于60平方米。設(shè)置接待處(區(qū))、診斷室(區(qū))、視力檢查室(區(qū))和佩戴室，其中視力檢查室(區(qū))視角5米，或配備2.5米后視鏡，并有暗室標(biāo)準(zhǔn)；

(4)助聽(tīng)器企業(yè)應(yīng)具有與企業(yè)規(guī)模相匹配的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，建筑面積不低于60平方米。應(yīng)有接待處(區(qū))、測(cè)聽(tīng)室(區(qū))和合格的英語(yǔ)聽(tīng)力室，環(huán)境衛(wèi)生良好；

5.創(chuàng)建管理計(jì)劃:

(1)公司各部門(mén)、組織和人員職責(zé)的規(guī)章制度；

(2)質(zhì)量和安全管理的問(wèn)責(zé)機(jī)制；

(3)**家公司的資格審查管理方案；

(4)**營(yíng)資格考試管理方案；

(5)商品采購(gòu)和驗(yàn)收檢驗(yàn)管理計(jì)劃；

(6)商品維護(hù)和儲(chǔ)存管理計(jì)劃；

(七)產(chǎn)品展示管理計(jì)劃；

(8)有效期內(nèi)的商品經(jīng)營(yíng)計(jì)劃；

(9)不合格品管理計(jì)劃；

(10)質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告的規(guī)章制度；

(11)產(chǎn)品售后服務(wù)和應(yīng)急處理規(guī)章制度；

(12)幫助困難商品的召回制度；

(13)儀器設(shè)備、機(jī)械設(shè)備和計(jì)量器具的管理規(guī)章制度；

(14)店員管理計(jì)劃；

(15)計(jì)算機(jī)信息化管理方案；

(16)銷(xiāo)售管理制度；

(17)文件、資料、記錄、檔案、票據(jù)管理規(guī)章制度；

(18)員工培訓(xùn)和健康管理制度；

(19)系統(tǒng)自查制度的重要性。隱形眼鏡、助聽(tīng)器零售企業(yè)還應(yīng)制定眼鏡驗(yàn)配或助聽(tīng)器驗(yàn)配的操作流程。