潔齒劑fda認(rèn)證代理

美國食品藥品管理局（FDA）已經(jīng)發(fā)布了消費(fèi)者用劑（通常稱為洗手液）的終規(guī)則。

作為終規(guī)則的一部分，F(xiàn)DA發(fā)現(xiàn)28種活性成分屬于II類（通常不認(rèn)為是安全有效的或者會造成標(biāo)示錯(cuò)誤的）。 并且認(rèn)為這些成分的非專著狀態(tài)對市場上現(xiàn)有的洗手液的影響不到3%。這些II類成分包括：

芐索氯銨

碘復(fù)合物（銨醚硫酸鹽和聚氧脫水山梨糖醇單月桂酸酯）

仲戊基甲酚

聚六亞雙胍鹽

氯二甲酚

碘復(fù)合物（烷基芳氧基聚乙二醇的磷酸酯）

氧磺酸鈉

苯扎銨鯨蠟醇磷酸酯鹽

洗必泰

氯化芐乙氧銨

三溴沙侖

西吡氯銨

鹵卡班

壬基聚氧醚-碘復(fù)合物

三氯卡班

水楊酸

氟沙侖

（小于等于1.5%或大于1.5%）

三氯生

次氯酸鈉

毒菌酚

泊洛沙姆-碘配合物

三重染料

茶樹精油

己雷鎖辛

碘伏5%-10%

恩地氯銨碘

含鉀的植物油，磷酸鹽螯合劑，醇胺


目前，進(jìn)一步的規(guī)則制定推遲的3種成分為：

乙醇
異
苯扎氯銨
這些現(xiàn)已被推遲，以便開發(fā)并提交這3種成分的新安全性和有效性的數(shù)據(jù)記錄。

作為該規(guī)則的后一部分，F(xiàn)DA已正式更新了有效性的統(tǒng)計(jì)分析，要求繼續(xù)使用細(xì)菌對數(shù)減少研究來證明活性成分可有效用于消費(fèi)者用劑，以及要求受試者被隨機(jī)分配到三臂研究：

測試
主動控制
消極控制
此外，與用于分類消費(fèi)者用活性成分的對數(shù)減少標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的統(tǒng)計(jì)分析通常被認(rèn)為是有效的（GRAE）。

更新有效性測試的其他要求包括：

測試產(chǎn)品應(yīng)不低于FDA認(rèn)可的劑作為活性對照，限量為0.5（log10單位）
要求測試產(chǎn)品優(yōu)于陰性對照，限量為1.5（log10單位）
每個(gè)組樣本量為100個(gè)受試者，
必須由獨(dú)立的主要研究人員在兩個(gè)獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室分別進(jìn)行充分且控制良好的臨床模擬關(guān)鍵消費(fèi)者用劑的研究
Fda注冊咨詢服務(wù)RASOO為產(chǎn)品進(jìn)入美國市場鋪平道路
器械類做FDA認(rèn)證費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn),I類醫(yī)II類器械、III類器械，這3種風(fēng)險(xiǎn)等級的器械，申請F(tuán)DA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)也是相差很大的,I類醫(yī)FDA注冊費(fèi)用：,
I類器械和豁免510K認(rèn)證的II類器械，申請美國FDA認(rèn)證一類器械510k豁免2019財(cái)年年金是4884美元（每年可能會不同 20的是4624美元）,代理人年費(fèi)：4500-1萬元人民幣不等


FDA認(rèn)證和注冊、檢測有什么區(qū)別
所謂FDA認(rèn)證就是受美國FDA管轄的產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證監(jiān)管的過程，叫FDA認(rèn)證；也有因?yàn)槠胀ㄊ称罚称方佑|材料，這些產(chǎn)品只要做企業(yè)注冊就行，不需要對產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證，所以在這個(gè)認(rèn)證行業(yè)內(nèi)，我們對于這類產(chǎn)品，是不會叫做FDA認(rèn)證的，只會叫FDA注冊。
只有l(wèi)Ⅱ類以上不豁免510K的產(chǎn)品，申請F(tuán)DA注冊，叫做FDA認(rèn)證，因?yàn)檫@些產(chǎn)品，是要對產(chǎn)品進(jìn)行測試，然后要撰寫510K報(bào)告。通過這個(gè)報(bào)告，來判斷產(chǎn)品是否符合FDA的要求；這個(gè)過程符合認(rèn)證這個(gè)概念的，其他的如普通食品類，僅僅就是對企業(yè)進(jìn)行注冊備案，不需要對產(chǎn)品進(jìn)行實(shí)質(zhì)性的質(zhì)量監(jiān)管，所以我們一般不叫FDA認(rèn)證。



美國FDA是指美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration簡稱FDA），隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、器械以及診斷用品等的管理。
查詢方式：
首先進(jìn)入美國FDA認(rèn)證注冊碼
進(jìn)入FDA認(rèn)證注冊碼查詢頁面后，左邊一欄是企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱信息查詢方式。
右邊一欄是利用注冊碼號碼來查詢注冊企業(yè)信息的。


潔齒劑fda認(rèn)證代理


作為早年進(jìn)入和開展FDA器械法規(guī)支持服務(wù)的美國本土服務(wù)商，RASOO在2002年就已經(jīng)進(jìn)入并為客人提供FDA器械相關(guān)服務(wù),基于我們的豐富經(jīng)驗(yàn)和對美國器械專業(yè)法規(guī)的理解和把握，我們一直致力于為的器械制造商和貿(mào)易商等提供長期的專業(yè)，和優(yōu)質(zhì)的美國FDA器械相關(guān)的技術(shù)咨詢和法規(guī)支持服務(wù)



潔齒劑fda認(rèn)證代理

FDA認(rèn)證流程:
1.提交申請表，樣品及相關(guān)資料。
2.測試，出具報(bào)告,。
3.遞交至 FDA審核,。
4.審核通過發(fā)號，發(fā)證。。


潔齒劑fda認(rèn)證代理

大部分產(chǎn)品FDA注冊其實(shí)是免費(fèi)的，但是呢因?yàn)槭抢贤饩W(wǎng)站，硬性個(gè)條件來了，英語得過關(guān)啊，所以一提到這些檢測認(rèn)證啥的，很多客戶都頭疼了，更多客戶愿意花錢買省事，這就誕生了很多FDA認(rèn)證代理機(jī)構(gòu)，RASOO是其中之一，專業(yè)辦理各種產(chǎn)品的FDA測試，F(xiàn)DA注冊事宜。

RASOO能辦理哪些產(chǎn)品的FDA認(rèn)證呢?

1、各種食品接觸材料、包裝材料等的FDA測試,

2、食品FDA工廠注冊,

3、化妝品FDA工廠注冊或是配方登記,

4、一類器械產(chǎn)品的FDA注冊，UDI申請，鄧白氏編碼申請等,

5、激光產(chǎn)品的安全測試以及FDA注冊,

等。

　　鐳朔FDA認(rèn)證400熱線：（周一到周日 08：00-18：00）
　　RASOO Technical Services Co., Ltd.
　　Contact(聯(lián)系人) ：Jacky 蘇經(jīng)理
　　(Tencent):2330114595
　　Skype()：rasoocorp
　　MSN（微軟即時(shí)通訊服務(wù)）：rasoocorp@hotmail.com
　　Mobile（Whatsapp） : +86
Wechat()：rasoogroup
　　E-mail（電子郵件）:sdb@rasoogroup.com


美國代理人定義

美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所，國外工廠為了進(jìn)行FDA注冊而其為注冊代理人。美國FDA規(guī)定，國外的器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊，同時(shí)必須一位美國代理人，該美國代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。

潔齒劑fda認(rèn)證代理