老花眼鏡FDA注冊(cè)怎么辦理,至于申請(qǐng)過程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP考核,則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、管理要求和市場(chǎng)反饋等綜合因素決定。綜合以上內(nèi)容可知,絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品列名和實(shí)施GMP,或再遞交510(K)申請(qǐng)后,即可獲得FDA批準(zhǔn)上市。
美國(guó)代理人作為FDA和國(guó)外工廠之間的交流紐帶,負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時(shí),F(xiàn)DA會(huì)聯(lián)系美國(guó)代理人,除非注冊(cè)時(shí)另一個(gè)作為緊急情況聯(lián)系人。
FDA對(duì)器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進(jìn)行的,中心監(jiān)督器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
老花眼鏡FDA注冊(cè)怎么辦理,只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作器械,在此定義下,不僅內(nèi)各種儀器與工具,即使連消費(fèi)者可在一般商店購(gòu)買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國(guó)內(nèi)對(duì)器械的認(rèn)定稍有不同。
Ⅰ類-低等風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品為“普通管理(General Controls)”產(chǎn)品,是指風(fēng)險(xiǎn)小或無風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品,如醫(yī)用手套、壓舌板、手動(dòng)手術(shù)器械等,這類產(chǎn)品約占全部器械的30%。FDA對(duì)這些產(chǎn)品大多豁 免上市前通告程序,一般生產(chǎn)企業(yè)向FDA提交證明其符合GMP并進(jìn)行登記后,產(chǎn)品即可上市銷售。
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