深圳市第三方醫(yī)療器械物流配送優(yōu)勢

一、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)面臨哪些難題？

1、時間和資金成本持續(xù)增加

為符合醫(yī)療器械相關管理規(guī)定，企業(yè)將持續(xù)增加合規(guī)成本，如經(jīng)營場所和庫房新建成本、軟硬件維護成本、團隊建設成本等。

2、管控和違規(guī)風險逐步加大

隨著業(yè)務的發(fā)展，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)風險會逐步加大， 如藥監(jiān)局的飛檢，不合格企業(yè)將面臨停業(yè)整頓、高額罰款、吊銷經(jīng)營證照等處罰。

二、醫(yī)療器械第三方物流可實現(xiàn)企業(yè)降本增效

1、縮短相關經(jīng)營許可辦理周期

擁有醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)，可提供zhuan業(yè)人員代辦營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和備案申請，大大節(jié)約時間和交通成本。

2、無需單獨設立醫(yī)療器械庫房

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存儲的，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房。因此，選擇合適的醫(yī)療器械第三方物流可以節(jié)約建設時間和大量投入資金。

3、獲得符合監(jiān)管要求的zhuan業(yè)指導

3.1日常檔案資料收集、匯編與管理指導；

3.2上下游資質(zhì)收集、匯編與管理指導；

3.3企業(yè)年檢和年度自查報告、月度商品養(yǎng)護指導；

3.4定期參加各類型zhuan業(yè)知識培訓；

3.5相關管理規(guī)定的具體實施指導；

3.6其他可能接受檢查的資料收集與匯編指導。

三、選擇醫(yī)療器械第三方物流的綜合因素

1、輕松應對主管部門檢查及飛檢，全力開拓業(yè)務；

2、節(jié)約大量場地建設與管理維護、人力資源（薪資和福利）成本；

3、縮短相關經(jīng)營許可和備案辦理周期；

4、獲得醫(yī)療器械相關法律法規(guī)學習，有助企業(yè)快速成長。

醫(yī)療器械第三方物流，這些做法違規(guī)！

目前，醫(yī)用耗材“兩票制”的推行，醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應運而生。它是為醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、配送服務的企業(yè)，由于適應了醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀，契合了“兩票制”政策，所以成為業(yè)界的新生態(tài)，并逐步發(fā)展壯大。

然而，法律法規(guī)對醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的規(guī)定并不明確，如醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)需要辦理什么證件才算合法？第三方物流企業(yè)應當具備哪些軟、硬件設施？第三方物流企業(yè)與委托企業(yè)之間的權利、義務以及法律責任如何確定？

行政許可應合規(guī)

醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)在辦理《營業(yè)執(zhí)照》的基礎上，還應當取得哪些行政許可？應該包括以下方面。

首先是，醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應取得《道路運輸許可證》。

梳理《道路運輸條例》對“道路”的定義和《道路貨物運輸及站場管理規(guī)定》第二條對“道路貨物運輸經(jīng)營”“道路貨物運輸站（場）經(jīng)營”的定義可以發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)符合道路貨物運輸經(jīng)營的性質(zhì)。

同時，依據(jù)《道路運輸條例》第二十四條的規(guī)定，為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供產(chǎn)品配送服務的第三方物流企業(yè)，如果配備的運輸車輛總質(zhì)量在4500千克以上的，應當辦理《道路運輸許可證》。

根據(jù)《道路貨物運輸及站場管理規(guī)定》第二條第四款“本規(guī)定所稱道路貨物運輸站（場）（以下簡稱貨運站），是指以場地設施為依托，為社會提供有償服務的具有倉儲、保管、配載、信息服務、裝卸、理貨等功能的綜合貨運站（場）、零擔貨運站、集裝箱中轉站、物流中心等經(jīng)營場所”的規(guī)定，其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存服務的第三方物流企業(yè)的庫房，符合其對道路貨運站的定義；而其提供的貯存服務，則符合《道路貨物運輸及站場管理規(guī)定》第九條和第十條的規(guī)定。

另外，應當明確的是，醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)需要取得的《道路運輸許可證》是取得醫(yī)療器械第三方物流運輸其他行政許可的前提條件，這在《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第三十六條和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十一條第yi款第yi項中都給出了明確規(guī)定，其中所指的“貯存配送條件”“現(xiàn)代物流儲運業(yè)務的條件”，均包括取得《道路運輸許可證》。

綜上，為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的第三方物流企業(yè)，必須取得《道路運輸許可證》。

二是醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

《辦法》第六十二條對醫(yī)療器械經(jīng)營的定義是“以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等”。由此可以看出，醫(yī)療器械的貯存、配送環(huán)節(jié)也屬于醫(yī)療器械經(jīng)營行為。

且《辦法》第三十六條也規(guī)定：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的，應當與委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方權利義務，并具有與產(chǎn)品貯存配送條件和規(guī)模相適應的設備設施，具備與委托方開展實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術手段。”這充分證明，為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的提供者，還應是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。