械字號產(chǎn)品生產(chǎn)車間必須有專門的凈化車，zui低十萬級。還要通過醫(yī)療器械的專用體系認(rèn)證，并且有《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《第三方生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測報告》監(jiān)督。

拿面膜來說，有的是“衛(wèi)妝準(zhǔn)字”面膜，屬于普通面膜；有的是“衛(wèi)消證字”面膜，具備抗（抑）菌功效，還有的是“械字號”面膜，具有一定的臨床功效。通俗地說，面膜中的“妝字號”產(chǎn)品屬化妝品類，“衛(wèi)消證字”產(chǎn)品屬消毒產(chǎn)品類，“械字號”產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械。

建凈化廠房----食品廠

要求面積:500平米,時間:3一5個月

廠房裝修:包括所有裝修材料延綿板、風(fēng)機、門燈窗等

建廠流程：

1、搭建廠房內(nèi)部結(jié)構(gòu),根據(jù)面積分隔出凈化車間,車間高度最低2.6米

2、凈化車間材質(zhì)要求:凈化鐵皮(國標(biāo)的鋼鐵壓制面成);中間材料(巖棉板用的比較多,防火級別達(dá)到3級:也可選懌硅巖、紙蜂窩、手工板級別)具有防火、防潮、防靜電的功能:油漆(抗畯、耐堿、防靜電)。頂板材質(zhì),用泡沫材質(zhì)較多。

凈化車間:

1、首先要有送風(fēng)系統(tǒng)(定位是否是凈化車間的標(biāo)準(zhǔn))分為: a .制凈器, b .空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng),風(fēng)管(風(fēng)機房)

2、凈化等級:用壓力、粉塵顆粒數(shù)、紫外線殺菌率、噪音、 PH 值、溫濕度、微生物這些參數(shù)是否達(dá)標(biāo)來定義。級別分為:10萬級環(huán)氧地坪。

3、房間上下左右全部清理干凈,要做4—5次地面處理,先打磨,鋪沙子;再打磨,鋪底層膠;再打磨,再鋪膠:最后一遍,做環(huán)氧地坪自流坪。

生產(chǎn)許可證:

1、空氣檢測(凈化級別的檢測),當(dāng)?shù)氐募部刂行?藥監(jiān)所,醫(yī)療器械檢驗所或第三方檢測機構(gòu),部門會出一份全國認(rèn)可的 CMA 級的檢驗報告。

2、整理相關(guān)材料,廠區(qū)建設(shè)要求一個材料流程,營業(yè)執(zhí)照、圖紙平面圖、方位圖、設(shè)備圖、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等等相關(guān)材料,上交相關(guān)驗收部門,進(jìn)行驗收(合格或不合格,不合格要重新整改)

3、核發(fā)生產(chǎn)許可證證(驗收核查通過下發(fā)證書)

房間配備說明:

男女一更、二更、鞋柜、衣架、鞋套機

洗手消毒:洗手池、洗手液、酒精

3、風(fēng)鈴:風(fēng)鈴系統(tǒng)

4、生產(chǎn)區(qū):一個車間一個劑型

5、粉劑:粉碎機、混合機、粉劑灌裝

6、液體:液體灌裝機

7、內(nèi)包裝:封口機

8、外包裝:打碼機

9、成品庫:捆扎機

10、凈化水健康:制水機

11、化驗檢驗:顯微鏡、干燥箱、烘干箱、電子秤等