藥品質(zhì)量體系 (PQS) 101精心編寫的文件和全面且設(shè)計(jì)良好的藥品質(zhì)量體系 (PQS) 可以成為經(jīng)理**的朋友。
藥品質(zhì)量體系 (PQS) 文件：為員工完成日常活動(dòng)提供指導(dǎo)和指導(dǎo)是審計(jì)或檢查期間的“**”是入職新員工時(shí)的第一個(gè)參考點(diǎn)。
但是設(shè)計(jì)一個(gè)好的 PQS 可能是一個(gè)挑戰(zhàn)。
根據(jù) PIC/S 指南的要求，“應(yīng)定義和記錄藥物質(zhì)量體系 (PQS) ”（第 1.7 條，PIC/S GMP 指南）。
良好的文檔（和編寫良好的程序）是實(shí)現(xiàn)符合 GMP 要求的關(guān)鍵。
以下部分詳細(xì)說明了在開始編寫 PQS 之前您應(yīng)該考慮的一些事項(xiàng)（適當(dāng)?shù)挠?jì)劃可以防止性能不佳，對吧？）。
定義文檔類型'應(yīng)定義所有類型的文檔...... '（第 4.1 條 PIC/S GMP 指南）為證明合規(guī)性，您必須根據(jù)要求的合規(guī)性標(biāo)準(zhǔn)（例如GMP 的 PIC/S 指南）建立、記錄、實(shí)施和維護(hù)您的 PQS，并保持其有效性。
您的 PQS 應(yīng)包括：站點(diǎn)主文件質(zhì)量手冊質(zhì)量方針和目標(biāo)書面程序合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄，以提供符合要求和 PQS 有效運(yùn)行的證據(jù)。
可能構(gòu)成您的 PQS 一部分的一些文件應(yīng)包括但不限于：程序 (SOP)工作說明形式寄存器列表培訓(xùn)評估測試方法規(guī)格掌握制造配方批記錄等藥品質(zhì)量體系文件層次結(jié)構(gòu)PQS 文檔通常根據(jù)文檔層次結(jié)構(gòu)進(jìn)行組織和編寫。
層次結(jié)構(gòu)表示 PQS 中每個(gè)文檔之間的關(guān)系，可以描述為“父/子”關(guān)系。
下面提供了典型的文檔層次結(jié)構(gòu)： 創(chuàng)建文檔模板“包含說明的文件應(yīng)以有序的方式布置并易于檢查。
” （第 4.4 條，GMP 的 PIC/S 指南）。
設(shè)計(jì)良好的模板可使文檔內(nèi)容清晰明了，并減少文檔作者根據(jù)個(gè)人喜好更改格式的機(jī)會(huì)。
您應(yīng)該為您打算在 PQS 中使用的每種文檔類型創(chuàng)建模板。
文檔模板應(yīng)該：具有一致的樣式和格式，以便文檔易于瀏覽和閱讀；您的文檔編寫者應(yīng)該熟悉使用內(nèi)置樣式。
還建議制定公司的“風(fēng)格指南”，詳細(xì)說明預(yù)期的格式、風(fēng)格、字體、項(xiàng)目符號的使用、表格、語言等。
滿足受控文檔要求（唯一標(biāo)識符、版本控制等）。
公司徽標(biāo)可以包含在文檔頁眉（或頁腳）中，但這不是強(qiáng)制性的。
下表詳細(xì)列出了您希望在程序 (SOP) 和工作說明模板中看到的一些常見標(biāo)題：標(biāo)題程序工作指導(dǎo)目的范圍超出范圍角色和職責(zé)健康和安全內(nèi)容定義和縮寫參考改變歷史附錄 在設(shè)計(jì)模板時(shí)，放置每個(gè)標(biāo)題的位置（以及順序）也很重要。
在文檔的開頭找到參考、縮寫和更改歷史部分可能會(huì)分散注意力，并導(dǎo)致用戶在閱讀內(nèi)容之前就失去興趣——因此請記住在設(shè)計(jì)文檔時(shí)考慮您的受眾（以及他們需要知道的內(nèi)容）模板。
文檔編號約定“文件應(yīng)該有明確的內(nèi)容并且是唯一可識別的。
” （第 4.3 條，GMP 的 PIC/S 指南）。
PQS 沒有正確或錯(cuò)誤的文件編號約定。
以下是一些一般性指導(dǎo)，供您在制定文件編號約定時(shí)考慮：文件應(yīng)該是唯一可識別的，即它們應(yīng)該有唯一的文件編號。
通常，文檔類型的字母代碼包含在文檔編號中，以便用戶識別文檔類型（例如SOP -001、POL -023）。
您可能希望在文檔編號中包含部門標(biāo)識符（例如QA -SOP-001、OPS -POL-023）。
這可能更適合大型組織顯示文檔所有權(quán)或跨不同部門控制文檔的地方；但是，不應(yīng)將其視為強(qiáng)制性的。
應(yīng)該開發(fā)文檔編號系統(tǒng)，以便它可以與您的業(yè)務(wù)一起成長。
建議不要為某個(gè)部門或區(qū)域分配特定的數(shù)字“塊”，因?yàn)槿绻?PQS 增長，這可能會(huì)導(dǎo)致問題，例如，如果質(zhì)量文件分配為 000-100 并且生產(chǎn)文件分配為101-200 ，如果您有 100 多個(gè)質(zhì)量文件？建議在文檔編號中顯示父/子文檔（層次結(jié)構(gòu)）關(guān)系。
這顯示了文檔是如何相關(guān)的，并防止創(chuàng)建孤立文檔（例如 SOP- 001、FORM- 001-01）。
開發(fā)文件登記冊以列出您的所有文件及其狀態(tài)。
然后呢？現(xiàn)在您已經(jīng)對基礎(chǔ)進(jìn)行了排序，您可以開始處理 PQS 的范圍。
這將由合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)（例如 GMP 要求）和貴公司所需的文件驅(qū)動(dòng)，以確保有效規(guī)劃、運(yùn)營和控制您的運(yùn)營。
當(dāng)您開始記錄您的 PQS 時(shí)，這可能會(huì)改變；沒關(guān)系。
確定此范圍后，我們建議您映射流程并為每個(gè)流程開發(fā) QMS 結(jié)構(gòu)（參見下面的示例）。
從這里開始，您就可以開始起草文檔了！閱讀我們的編寫用戶友好型 GMP 文檔的重要提示以獲得進(jìn)一步的指導(dǎo)。
您還可以使用專業(yè)的技術(shù)編寫人員來提高 PQS 文檔的質(zhì)量。
這也將釋放您的技術(shù)專家，以便他們可以提供意見。
有時(shí)，我們的 SME 是技術(shù)天才，但不擅長用通俗易懂的語言寫作，這沒關(guān)系，因?yàn)槲覀儠?huì)隨時(shí)為您提供幫助。
如果我有現(xiàn)有的 PQS 怎么辦？如果您已經(jīng)有一些文檔作為 PQS 的一部分，請列出這些文檔并包括它們的狀態(tài)（例如當(dāng)前、過時(shí)、不準(zhǔn)確等）。
從此列表中確定哪些文件和過程應(yīng)包含在 PQS 范圍內(nèi)。
您可能認(rèn)為某些業(yè)務(wù)領(lǐng)域不在 PQS 范圍內(nèi)（例如財(cái)務(wù)、賬單或業(yè)務(wù)戰(zhàn)略文檔），但是在將文檔分配為超出范圍時(shí)要小心，以避免創(chuàng)建兩個(gè)文檔系統(tǒng)。