醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，你了解多少？

科普：什么是前置審批/后置審批？

前置審批：在公司已確定的經(jīng)營(yíng)范圍中，如果包含前置許可經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目，就不能直接到工商部門(mén)申請(qǐng)辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，應(yīng)當(dāng)先報(bào)經(jīng)有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后，憑批準(zhǔn)文件、許可證明等申請(qǐng)注冊(cè)公司。

后置審批：經(jīng)營(yíng)范圍中包含后置許可經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目的，可以先到工商部門(mén)辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，再根據(jù)經(jīng)營(yíng)事項(xiàng)到有關(guān)部門(mén)申請(qǐng)?jiān)S可證明。

常見(jiàn)的前置審批事項(xiàng)有：

勞務(wù)派遣經(jīng)營(yíng)許可

醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證

危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可

營(yíng)利性民辦學(xué)校辦學(xué)許可等

常見(jiàn)的后置審批事項(xiàng)有：

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可核發(fā)

網(wǎng)絡(luò)文化經(jīng)營(yíng)許可證審批

人力資源服務(wù)許可

營(yíng)業(yè)性演出許可

當(dāng)然還包括食品經(jīng)營(yíng)許可

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證具體可分為以下三類：

第一類：

風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械

比如

創(chuàng)可貼

石膏繃帶（粘膠、粉狀型）

手動(dòng)病床

醫(yī)用冰袋

降溫貼等

其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi)，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。

第二類：

具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ?jiàn)的

避孕套

體溫計(jì)

血壓計(jì)

制氧機(jī)

霧化器等

其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理。