受理條件

1具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；

2具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；

3具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；

4具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

5具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持：

6企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、獨立的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。

醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)銷售備案是什么?

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案分為三種，入駐類、自建類、第三方平臺備案這三種。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案入駐類，是企業(yè)入駐到京東、淘寶和天貓等平臺銷售醫(yī)療器械網(wǎng)。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案自建類是企業(yè)在自己的平臺上銷售醫(yī)療器械。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺備案，類似于像京東、淘寶那樣的企業(yè)，企業(yè)有平臺，可以讓其他第三方醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)入駐到平臺上銷售醫(yī)療器械。