上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專注于醫(yī)療器械注冊與認證服務的公司，我們了解到，EUDAMED是一個由6個模塊組成的系統(tǒng)，用于不同的目的。制造商需要將自己及其設備注冊到EUDAMED，以確保符合相關法規(guī)和要求。然而，目前只有經濟運營商（制造商、分銷商、進口商和授權代表）可以在EUDAMED中注冊以獲得所謂的單一注冊號（SRN）。這個SRN使制造商能夠向其主管機構注冊其設備，并向其選擇的任何指定公告機構發(fā)起合格評定流程。

為了能夠追蹤醫(yī)療設備，每一件醫(yī)療設備都應該有一個唯一設備標識符（UDI）。這個UDI必須由經批準的發(fā)行實體發(fā)布，例如GS1、健康產業(yè)商業(yè)通信委員會（HIBCC）等。UDI由兩個元素組成，即唯一設備標識符-設備標識符（UDI-DI）和唯一設備標識符-生產標識符（UDI-PI）。在符合性聲明（DoC）中，SRN和UDI都需要被注明，利益相關者如指定公告機構、進口商和授權代表等將評估制造商文件中的UDI/EUDAMED合規(guī)性要求。因此，對于制造商以及其他經濟運營商來說，遵守MDR的這些新要求非常重要。

作為一家專業(yè)的醫(yī)療器械注冊與認證服務公司，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司愿意幫助您順利合規(guī)地完成EUDAMED的所有合規(guī)要求，并成功注冊。我們擁有豐富的經驗和專業(yè)知識，可以為您提供全方位的支持和咨詢。無論是制造商還是其他經濟運營商，我們都能夠為您提供定制化的解決方案，確保您的設備符合相關法規(guī)和要求。

如果您需要關于EUDAMED和UDI要求的更多信息，可以參考MDR 2017/745第三章第25-34條。我們相信，通過我們的專業(yè)服務，您將能夠成功應對這些新要求，并順利完成注冊過程。請聯(lián)系上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，讓我們一起為您的醫(yī)療器械合規(guī)之路保駕護航！