穩(wěn)定性研究旨在提供關(guān)于材料質(zhì)量隨時(shí)間變化的基本數(shù)據(jù)。莫拉維克可靠的穩(wěn)定性研究可以評(píng)估你的GMP14C標(biāo)記活性成分(API)的穩(wěn)定性,以理想的*終形式,并幫助告知決定使用時(shí)間。

我們符合GMP的穩(wěn)定性研究包括在一個(gè)專門的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行安全存儲(chǔ)和分析。通常對(duì)技術(shù)批處理過程中產(chǎn)生的材料進(jìn)行穩(wěn)定性研究,以便在GMP批處理完成之前獲得穩(wěn)定性信息。

我們的可靠穩(wěn)定性研究包括:

• 24/7溫度監(jiān)測(cè)穩(wěn)定室

• Temperature options include controlled room temperature (+25 °C/60% RH), +4 °C, -20 °C, and -80 °C

• 根據(jù)核準(zhǔn)的穩(wěn)定性協(xié)議進(jìn)行分析

• 所有要求的時(shí)間點(diǎn)和條件的自動(dòng)準(zhǔn)備

• 所有結(jié)果及*終穩(wěn)定性研究報(bào)告

• 經(jīng)更新的分析證書(如適用)

藥品的穩(wěn)定性是指原料藥及制劑保持其物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)的性質(zhì)，通過對(duì)原料藥和制劑在不同條件（如溫度、濕度、光線等）下穩(wěn)定性的研究，掌握藥品質(zhì)量隨時(shí)間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存條件和有效期的確定提供依據(jù)，以確保臨床用藥的安全性和臨床療效。

穩(wěn)定性研究是藥品質(zhì)量控制研究的主要內(nèi)容之一，與藥品質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立緊密相關(guān)。穩(wěn)定性研究具有階段性特點(diǎn)，貫穿藥品研究與開發(fā)全的過程，一般始于藥品的臨床前研究，在藥品臨床研究期間和上市后還應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行穩(wěn)定性研究。

持續(xù)穩(wěn)定性考察的時(shí)間應(yīng)當(dāng)涵蓋藥品有效期，考察方案應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：

（一）每種規(guī)格、每個(gè)生產(chǎn)批量藥品的考察批次數(shù)；　　

（二）相關(guān)的物理、化學(xué)、微生物和生物學(xué)檢驗(yàn)方法，可考慮采用穩(wěn)定性考察專屬的檢驗(yàn)方法；　　

（三）檢驗(yàn)方法依據(jù)；　　

（四）合格標(biāo)（五）容器密封系統(tǒng)的描述；　　

（六）試驗(yàn)間隔時(shí)間（測(cè)試時(shí)間點(diǎn)）；　　

（七）貯存條件（應(yīng)當(dāng)采用與藥品標(biāo)示貯存條件相對(duì)應(yīng)的《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)條件）；　　

（八）檢驗(yàn)項(xiàng)目，如檢驗(yàn)項(xiàng)目少于成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所包含的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)說明理由。 

在每個(gè)要求的時(shí)間點(diǎn)提供穩(wěn)定性研究的結(jié)果。在穩(wěn)定性研究的*后,提供了一個(gè)*后的報(bào)告,總結(jié)了所有時(shí)間點(diǎn)的結(jié)果。如果材料符合穩(wěn)定性標(biāo)準(zhǔn),可以指定更新的重新測(cè)試日期。