醫(yī)療器械許可證辦理要滿足什么條件的？東莞醫(yī)療器械許可證辦理指南

藥品經(jīng)營許可證零售要辦理什么證件？藥品經(jīng)營許可證辦理要求？藥品經(jīng)營許可證辦理流程？藥品經(jīng)營許可證辦理時間？三類醫(yī)療器械許可證辦理、三類醫(yī)療器械許可證備案申請！

1、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

2、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師；

3、具有能夠 保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；

4、具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；

5、具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。

02提交資料：

擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；

執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復印件；

擬經(jīng)營藥品的范圍；

擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。

《藥品經(jīng)營許可證》（零售）

為了加強藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護和促進公眾健康，國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。因此開設(shè)藥房、藥品批發(fā)/零售的企業(yè)，首先需要取得《藥品經(jīng)營許可證》。疫情期間，具備《藥品經(jīng)營許可證》并具備相應儲存條件的零售藥店亦可銷售抗原試劑。

01藥品經(jīng)營許可證申請條件

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