二類醫(yī)療器械許可證辦理指南

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一、依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2014年第64號(hào))

二、指導(dǎo)原則

218-1現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則

218-2無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則

218-3植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則

218-4體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查知道原則

三、指南

醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告

一次性使用塑料血袋等21種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

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