| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-12-15 15:50 |
| 最后更新： | 2023-12-15 15:50 |
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CE認證的基本流程
1.分析該器械的特點，確定它是否在指令范圍內(nèi)
2.確定該器械的分類類別
3.確認適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標準
4.確認該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標準，并使證據(jù)文件化（技術(shù)文檔的整理）
5.確定相應(yīng)的符合性評價程序
6.對于IIa類或更高類型器械，以及I類無菌或測量器械，應(yīng)通過公告機構(gòu)并進行符合性評價程序
7.起草符合性聲明并加貼CE標志
MDR醫(yī)療器械產(chǎn)品分類
MDR管轄范圍內(nèi)的醫(yī)療器械，MDR2017/745號法規(guī)附錄Ⅷ中詳定22條規(guī)則，按其風(fēng)險大小可以分為四個等級:l類、lla類、llb類、Ⅲ類，其中l(wèi)類的風(fēng)險低，Ⅲ類高。
在實際應(yīng)用中，產(chǎn)品會細分為l類、l*類、lla類、llb類、llb植入類、Ⅲ類。其中l(wèi)*類包含（ls、lm和lr）。
備注：I類產(chǎn)品不需要NB（公告機構(gòu)）參與，只需要做符合性聲明路徑出口，找歐盟授權(quán)代表，編寫CE MDR技術(shù)文檔，完成產(chǎn)品檢測，完成歐代所在國的備案/注冊。
I類以上產(chǎn)品，包含I*(ls、Im、Ir) 、lla類、llb類、Ⅲ類產(chǎn)品，需要歐盟NB（公告機構(gòu)）參與，審核ISO13485質(zhì)量管理體系和CE MDR技術(shù)文檔，取得ISO13485證書和CE證書。