| 單價(jià)： | 6999.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 湖南 長(zhǎng)沙 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-15 12:30 |
| 最后更新： | 2023-12-15 12:30 |
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醫(yī)療器械美國(guó)授權(quán)代表的職責(zé)包括：
代表制造商與美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和其他相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)、客戶以及供應(yīng)商等各方保持聯(lián)系，進(jìn)行溝通和協(xié)商。
負(fù)責(zé)控制醫(yī)療器械制造商的產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)上銷(xiāo)售，包括注冊(cè)制造商和設(shè)備、提交510(k) 通知、PMA（前期市場(chǎng)批準(zhǔn)）申請(qǐng)或通用技術(shù)要求（General Technical File）等。
確保制造商的質(zhì)量管理體系符合FDA的Good Manufacturing Practices（GMP）和 System Regulation（QSR）等法規(guī)，這包括監(jiān)督生產(chǎn)、設(shè)備校準(zhǔn)、記錄保存等方面的質(zhì)量管理實(shí)踐。
一類(lèi)進(jìn)口醫(yī)療器械備案是為了在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售的進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)行備案的一種方式。通過(guò)備案，可以確保進(jìn)口醫(yī)療器械符合中國(guó)的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，保障公眾的健康和安全。具體來(lái)說(shuō)，一類(lèi)進(jìn)口醫(yī)療器械備案需要提交以下資料：
進(jìn)口醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
產(chǎn)品技術(shù)要求。
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。
安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。
臨床評(píng)價(jià)資料。
產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿。
與已取得國(guó)內(nèi)注冊(cè)證、備案憑證的產(chǎn)品技術(shù)要求不一致的，須提交與確認(rèn)或變更后技術(shù)要求一致的檢測(cè)報(bào)告。
中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽樣稿及其電子文檔。
變更事項(xiàng)說(shuō)明及相關(guān)證明資料。
研制、生產(chǎn)過(guò)程簡(jiǎn)述；產(chǎn)品特點(diǎn)、預(yù)期用途；結(jié)構(gòu)組成、工作原理；性能指標(biāo)或者安全風(fēng)險(xiǎn)分析；產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等相關(guān)技術(shù)資料和文件；證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他資料和文件。
涉及改變產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格或者改變產(chǎn)品技術(shù)要求的事項(xiàng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)注冊(cè)或者備案變更規(guī)定辦理變更手續(xù)。屬于延續(xù)注冊(cè)的，還應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)注冊(cè)規(guī)定申請(qǐng)辦理延續(xù)手續(xù)。
其他證明材料。