MDR下醫(yī)療器械符合性評價路徑（認證路徑）選擇的技巧

2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將于2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC），這些我們并不陌生，但在MDR法規(guī)下如何選擇醫(yī)療器械符合性評價路徑（認證路徑）呢？首先，應該明確MDR法規(guī)下醫(yī)療器械的分類。按照REGULATION (EU) 2017/745附錄Ⅷ，根據(jù)器械的預期用途和其固有風險，醫(yī)療器械應分為I、IIa、IIb 和III類。明確醫(yī)療器械的分類規(guī)則以后，要按產(chǎn)品分類選擇相對應的符合性評價路徑。同一類產(chǎn)品不止一種合法符合性評價路徑的，可根據(jù)產(chǎn)品特性及制造商自身特點選擇更合適更方便的符合性評價路徑。

一.III類器械（非客戶定制器械或研究器械）的制造商，若其質(zhì)量體系較為完善，可依據(jù)REGULATION (EU) 2017/745附錄IX（基于質(zhì)量管理體系和技術(shù)文件評估的符合性評估）中符合性評估的規(guī)定進行符合性評估。按此符合性評價路徑，制造商應建立、記錄和實施質(zhì)量管理體系，并保持其在相關(guān)器械的整個生命周期內(nèi)的有效性。而且制造商應確保質(zhì)量管理體系的運行。若制造商生產(chǎn)的產(chǎn)品價值很高，生產(chǎn)周期較長，產(chǎn)量極低，也可選擇附錄X（基于型式檢驗的符合性評估）規(guī)定的符合性評估聯(lián)合附錄XI（基于產(chǎn)品合規(guī)性驗證的符合性評估）規(guī)定的符合性評估進行。歐盟型式試驗指的是歐盟公告機構(gòu)確認器械性能并頒發(fā)合格證書的過程，包括其技術(shù)文件及相應符合法規(guī)相關(guān)規(guī)定的器械代表性產(chǎn)品樣品；基于產(chǎn)品合規(guī)性驗證的符合性評估的目的是確保器械符合已發(fā)布EC型式檢驗證書中所說明的形式，并滿足法規(guī)中的適用規(guī)定要求。

二.IIb類器械（非客戶定制器械或研究器械）的制造商應依據(jù)附錄IX（基于質(zhì)量管理體系和技術(shù)文件評估的符合性評估）第I章（質(zhì)量管理體系）和第III章（行政管理規(guī)定 ）規(guī)定的符合性評估（包括附錄第4節(jié)中規(guī)定的對各同類器械組中至少一個代表性器械的技術(shù)文件評估）進行符合性評估。然而對于IIb類可植入器械，但不包括縫線、U形釘、牙齒填充物、牙套、齒冠、螺釘、楔子、牙板、金屬絲、針、小夾和連接體，附錄IX第4節(jié)中所規(guī)定的技術(shù)文件評估應適用于每一器械。 另外，也可選擇按照附錄X（基于型式檢驗的符合性評估）規(guī)定的符合性評估聯(lián)合附錄XI（基于產(chǎn)品合規(guī)性驗證的符合性評估）規(guī)定的符合性評估進行。

三三.IIa類器械（非客戶定制或研究器械）制造商應根據(jù)附錄IX第I和III章規(guī)定的質(zhì)量管理體系接受符合性評估，并應對各器械類別中至少一個代表性器械的該附錄第4節(jié)所述技術(shù)文件進行評估。此外，制造商也可選擇根據(jù)附錄II（技術(shù)文件）和III（關(guān)于上市后監(jiān)管的技術(shù)文件）及基于附錄XI第10節(jié)或第18節(jié)產(chǎn)品符合性驗證的符合性評估起草技術(shù)文件。該技術(shù)文件評估應至少適用各器械類別中至少一個代表性器械。

四.I類器械（非客戶定制或研究器械）制造商在制定附錄II和III規(guī)定的技術(shù)文件后，須通過簽發(fā)第19條中的EU符合性聲明，以聲明其產(chǎn)品的符合性。若這些器械在無菌狀態(tài)下投放市場，具有測定功能或為可重復使用手術(shù)器械，制造商應采用附錄IX第I章和第III章或附錄XI第A部分所述程序。但公告機構(gòu)的介入應限于：若此類器械在無菌狀態(tài)下投放市場，則涉及建立、保障和保持無菌條件。若此類器械具有測定功能，則涉及器械符合計量要求的情況。若是可重復使用手術(shù)器械，則涉及器械的可重復利用，特別是清洗、消毒、殺菌、維護、功能測試和相關(guān)使用說明書。

歐亞聯(lián)盟EAC認證申請流程：
步：填寫海關(guān)聯(lián)盟CU-TR認證申請表，確認出口產(chǎn)品名稱、型號、數(shù)量、產(chǎn)品海關(guān)代碼。
第二步：認證機構(gòu)根據(jù)海關(guān)代碼和產(chǎn)品信息確認產(chǎn)品類別，決定認證方案。
第三步：制造商根據(jù)認證機構(gòu)的認證方案提交產(chǎn)品俄文資料和技術(shù)文件、測試報告、與獨聯(lián)體國家供貨合同。
第五步：認證機構(gòu)專家到生產(chǎn)工廠進行產(chǎn)品測試和質(zhì)量體系審核（如有必要）
第六步：生產(chǎn)工廠根據(jù)機構(gòu)專家意見修改產(chǎn)品資料文件或質(zhì)量體系文件（整改）。
第七步：認證機構(gòu)制作證書草稿，申請商確認草稿準確無誤，反饋給機構(gòu)。
第八步：EAC證書簽發(fā)。
第九步：在產(chǎn)品上粘貼海關(guān)聯(lián)盟認證“EAC”標記，憑EAC證書復印件清關(guān)。