單價: | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 湖南 長沙 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-12-15 05:41 |
最后更新: | 2023-12-15 05:41 |
瀏覽次數(shù): | 117 |
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通常情況下,如果您在國內(nèi)已經(jīng)完成了符合菲律賓PFDA要求的臨床試驗,您可能可以向PFDA提交這些國內(nèi)臨床試驗的數(shù)據(jù)以支持您的注冊申請。這通常被稱為“橋接試驗”(bridging studies)。
要完成橋接試驗,您需要確保:
試驗符合菲律賓PFDA的標準: 國內(nèi)的臨床試驗應符合PFDA的法規(guī)和要求。這可能需要您在設(shè)計試驗時考慮到PFDA的標準,并在試驗報告中提供足夠的信息。
證明試驗數(shù)據(jù)的適用性: 您需要證明國內(nèi)臨床試驗的數(shù)據(jù)在菲律賓的人口中同樣適用,并能夠支持產(chǎn)品在該市場上的安全性和有效性。
符合國際準則: 試驗應符合國際準則,以確保其科學性和道德性。
向PFDA提交必要的文件: 提交您國內(nèi)臨床試驗的詳細報告、數(shù)據(jù)以及任何其他PFDA要求的文件,作為注冊申請的一部分。