深圳市易達恒通供應鏈管理有限公司醫(yī)療器械倉庫可以輕松解決你的經(jīng)營上難題?。。『献鞴糙A.....

沒有庫房可以去辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?

深圳三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理經(jīng)營及倉儲場所要求有哪些呢？

深圳三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要準備哪些資料？

深圳申請三類醫(yī)療器械的倉庫要滿足什么規(guī)格？

深圳三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理經(jīng)營及倉儲場所要求如下：

　　企業(yè)經(jīng)營場所地址應位于深圳市內(nèi)，產(chǎn)權明晰，應配備運轉(zhuǎn)良好的固定、傳真機、計算機、網(wǎng)絡接入裝置、檔案柜等辦公設備，環(huán)境整潔，實際使用面積不少于80平方米。

　　企業(yè)倉庫地址應位于深圳市內(nèi)，產(chǎn)權明晰、非住宅用途，其面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但實際使用面積不得少于40平方米。倉庫應與辦公生活區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)分開一定距離或有隔離措施。庫區(qū)應地面平整、門窗嚴密、整潔有序、無積水、無污染源。與非醫(yī)療器械產(chǎn)品要有明確分區(qū)，不得造成混淆。

注：完全委托深圳市易達恒通供應鏈管理有限公司第三方物流企業(yè)進行倉儲和運輸配送的企業(yè)可不設置倉庫

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦運輸和配送要做好

1、企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應，符合產(chǎn)品儲存溫濕度等特性要求的運輸設施設備。

2、　經(jīng)營易破碎產(chǎn)品的，應有防震抗震設施設備。

3、經(jīng)營需冷藏產(chǎn)品的，應有冷鏈運輸設備。（如果企業(yè)自建冷庫嫌周期太長，成本太高，也可以考慮外包的，冷藏產(chǎn)品的倉庫和冷鏈運輸都是可以委托第三方機構）

一、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求：

1、有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米。（此項 要求在實際辦理是可以靈活操作的，有需要找長順企業(yè)管理）

2、有三名相關的人員，需要有相關的證書。

3、有所經(jīng)營的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書。

4、其他相關的法律法規(guī)要求。

二、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。

2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

3、申請報告。

4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。