醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件。

1．通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

2．妊娠控制。

3．對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持。

4．對生命的支持或者維持。

5．對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解。

6．對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償。

我公司主要經(jīng)營保稅倉儲，進(jìn)出口代理，醫(yī)療器械第三方服務(wù)商

進(jìn)口申報文件資料：

1. 合同、發(fā)票、箱單、提單；

2.進(jìn)口商企業(yè)營業(yè)執(zhí)照

3.一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證或者第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證

4.強(qiáng)制性認(rèn)證證書（部分設(shè)備需要）

5.進(jìn)口商第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

6.進(jìn)口商第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證

7.自動進(jìn)口許可證（O證部分設(shè)備需要）

8.壓力容器制造許可證（部分設(shè)備需要）

9.兩用物項進(jìn)口許可證（部分含藥劑設(shè)備或診斷試劑需要）

10.特殊物品審批單（部分醫(yī)用診斷試劑需要）

法定檢驗進(jìn)口商品的收貨人向申報地海關(guān)申報；通關(guān)放行后20日內(nèi)，向目的地海關(guān)申請檢驗。

進(jìn)口醫(yī)療器械目的地檢驗

醫(yī)療器械屬于法檢商品，施行目的地檢驗，申報后經(jīng)海關(guān)準(zhǔn)予提離口岸海關(guān)監(jiān)管區(qū)后，由企業(yè)自行運(yùn)輸和存放，由境內(nèi)銷售或使用地海關(guān)實施檢驗，檢驗合格后方可銷售、使用。

進(jìn)口醫(yī)療器械的幾點(diǎn)注意事項

1.未經(jīng)目的地海關(guān)檢驗合格不可擅自銷售使用

2.禁止進(jìn)口舊醫(yī)療器械“以舊充新”依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》：禁止進(jìn)口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。

3.運(yùn)輸、儲存應(yīng)符合口腔醫(yī)療器械的特殊要求

運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。如因貨物受潮，部分包裝受到擠壓、破損，影響內(nèi)容物使用，海關(guān)依法對貨物實施退運(yùn)或銷毀處理，切實保障我國消費(fèi)者生命健康安全。

醫(yī)療器械分類

根據(jù)風(fēng)險程度，國家對醫(yī)療器械進(jìn)行了分類管理，具體分為以下三類：

一類（Ⅰ）：風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理，可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如普通診察器械醫(yī)用電子儀器設(shè)備、基礎(chǔ)外科手術(shù)器械顯微外科手術(shù)器械、神經(jīng)外科手術(shù)器械眼科手術(shù)器械等。

二類（Ⅱ）：具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理，才能保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如醫(yī)用防護(hù)口罩、手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具、口腔科設(shè)備及器具、醫(yī)用激光儀器設(shè)備、醫(yī)用高頻儀器設(shè)備等。

三類（Ⅲ）：具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理，才能保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備等。