| 單價(jià)： | 6999.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 湖南 長(zhǎng)沙 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-14 08:01 |
| 最后更新： | 2023-12-14 08:01 |
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醫(yī)療器械美國(guó)授權(quán)代表的職責(zé)主要包括：
代表醫(yī)療器械制造商與美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和其他相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)、客戶以及供應(yīng)商等各方進(jìn)行溝通和協(xié)商。
負(fù)責(zé)醫(yī)療器械制造商的產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)上的注冊(cè)和銷(xiāo)售，包括注冊(cè)制造商和設(shè)備、提交510(k) 通知、PMA（前期市場(chǎng)批準(zhǔn)）申請(qǐng)或通用技術(shù)要求（General Technical File）等。
確保醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系符合FDA的Good Manufacturing Practices（GMP）和 System Regulation（QSR）等法規(guī)，包括監(jiān)督生產(chǎn)、設(shè)備校準(zhǔn)、記錄保存等方面的質(zhì)量管理實(shí)踐。
醫(yī)療器械注冊(cè)證的辦理周期因產(chǎn)品類(lèi)別和具體情況而異。一般而言，一類(lèi)醫(yī)療器械備案下證周期為資料齊全后15-30天，二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)下證周期為免臨床產(chǎn)品4-6個(gè)月下證，需要臨床產(chǎn)品10-12個(gè)月下證，三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)下證周期為免臨床產(chǎn)品12-18個(gè)月下證，需要臨床產(chǎn)品24-36月不等。對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，在有專(zhuān)利的前提下，2-3個(gè)月內(nèi)可以下證。