營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)人提交材料目錄 醫(yī)療器械注冊(cè)證注意事項(xiàng)

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發(fā)布時(shí)間: 2023-12-14 07:55
最后更新: 2023-12-14 07:55
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詳細(xì)說(shuō)明

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)人提交的材料目錄一般包括以下內(nèi)容:

  1. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表。

  2. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

  3. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件。

  4. 組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明。

  5. 經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明。

  6. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件。

  7. 經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄。

  8. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。

  9. 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明。

  10. 經(jīng)辦人授權(quán)證明。

  11. 其他證明材料。

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醫(yī)療器械注冊(cè)證注意事項(xiàng)包括以下幾點(diǎn):

  1. 確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),如中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)。

  2. 確保提供完整、準(zhǔn)確的技術(shù)文檔和產(chǎn)品信息,以便進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)。

  3. 與中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局)聯(lián)系,了解注冊(cè)流程和要求,并按照其指導(dǎo)進(jìn)行申請(qǐng)。

  4. 遵守時(shí)間限制,及時(shí)提交注冊(cè)申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)。

  5. 在注冊(cè)證有效期內(nèi),遵守相關(guān)規(guī)定和要求,確保產(chǎn)品的安全性和有效性。

  6. 定期進(jìn)行產(chǎn)品檢測(cè)和評(píng)估,以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

  7. 及時(shí)更新注冊(cè)證和產(chǎn)品信息,以便監(jiān)管機(jī)構(gòu)了解最新情況。

  8. 遵守相關(guān)法規(guī)和規(guī)定,如禁止虛假宣傳、禁止銷(xiāo)售假冒偽劣產(chǎn)品等。


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