醫(yī)療器械GSP軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查要求包括：

1. 檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況，包括質(zhì)量方針目標(biāo)、質(zhì)量職責(zé)、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序的執(zhí)行情況。

2. 檢查企業(yè)人員與培訓(xùn)情況，包括質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員配置及健康狀況，并確認(rèn)是否符合崗位任職資格。

3. 檢查倉(cāng)儲(chǔ)與設(shè)施設(shè)備情況，包括營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的面積和布局，溫濕度調(diào)控設(shè)備、避光、防鼠、防蟲、防潮、防霉等設(shè)施設(shè)備情況以及使用狀態(tài)，儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量狀態(tài)等。

4. 檢查質(zhì)量管理文件及記錄情況，包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、程序等文件的建立與執(zhí)行情況，供貨單位及銷售人員合法資質(zhì)審核情況，產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售等情況。

5. 現(xiàn)場(chǎng)操作時(shí)，應(yīng)對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行檢查，檢查企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，并滿足企業(yè)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的管理需要。

6. 檢查過程中應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行記錄，并根據(jù)問題提出整改意見。

醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理周期因產(chǎn)品而異。從理論上說，免臨床的產(chǎn)品通常1~1.5年能拿到注冊(cè)證。這包括產(chǎn)品要能順利通過測(cè)試，工廠的體系不要有反復(fù)整改，所搜集的文獻(xiàn)質(zhì)量也很關(guān)鍵。對(duì)于有源的產(chǎn)品來說，如果整改涉及到產(chǎn)品結(jié)構(gòu)改動(dòng)或者軟件的調(diào)整，那么整改周期可能會(huì)比較長(zhǎng)，這取決于工程師的經(jīng)驗(yàn)。如果需要臨床實(shí)驗(yàn)，那么周期可能會(huì)從1年半到3年甚至更久。因此，周期的長(zhǎng)短與是否能順利獲批，注冊(cè)法規(guī)人員、臨床實(shí)施人員的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)及溝通協(xié)調(diào)能力起到非常重要的作用。