1、場地要求:必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達到100平方以上

2、人員要求:總共需要七名人員，其中需要有3名相關(guān)醫(yī)學磚業(yè)畢業(yè)人員(公司企業(yè)負責人，質(zhì)量負責人，質(zhì)量檢查人員)

3、倉庫要求：兩百平以上

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表

2、營業(yè)執(zhí)照（A類有限責任公司）、公章、法人章

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或職稱證明

4、質(zhì)量負責人簡歷

5、組織機構(gòu)與部門設置說明

6、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

7、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖

8、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）

9、擬委托醫(yī)療器械第三方物流材料

10、經(jīng)營設施、設備目錄

11、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

12、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

13、授權(quán)委托書

14、關(guān)鍵崗位人員證明材料