基因毒性雜質(zhì)，也稱遺傳毒性雜質(zhì)，GTI，是指化合物本身直接或間接能夠引起DNA突變、染色體斷裂或者DNA重組的物質(zhì)，嚴(yán)重威脅人類健康，需要嚴(yán)格控制藥物中這類雜質(zhì)的限度，也因此備受各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)重點(diǎn)關(guān)注。包括ICH在內(nèi)，全球如FDA、EMA等各國的法規(guī)機(jī)構(gòu)對基因毒性雜質(zhì)都提出了明確的要求。

因此無論是仿制藥還是創(chuàng)新藥企業(yè)在研發(fā)過程、生產(chǎn)過程或是生產(chǎn)變更轉(zhuǎn)移的過程中都對GTI的控制和檢測表現(xiàn)出愈加強(qiáng)烈的關(guān)注，目前國內(nèi)應(yīng)用較普遍的指導(dǎo)原則主要有ICH M7指導(dǎo)原則、2020 版《中國藥典》四部通則中新增的《遺傳毒性雜質(zhì)控制指導(dǎo)原則》以及藥審中心各項(xiàng)針對性細(xì)分指導(dǎo)原則（亞硝胺類雜質(zhì)等）。

S片是一種治療慢性肝炎所致的氨基轉(zhuǎn)移酶升高的藥品，其主成分生產(chǎn)工藝較為復(fù)雜，一些輔料的加入可能會產(chǎn)生對甲苯磺酸甲酯及對甲苯磺酸乙酯，磺酸酯是一種潛在的基因毒性雜質(zhì)，它通常來源于低分子的醇與磺酸或磺酸鹵化物的副反應(yīng)，它的化學(xué)結(jié)構(gòu)多樣，包括甲磺酸酯如甲磺酸甲酯、乙酯、丙酯，苯磺酸酯如苯磺酸甲酯、乙酯、丙酯和對甲苯磺酸酯如對甲苯磺酸甲酯、乙酯和丙酯等等，需要對兩種雜質(zhì)的含量進(jìn)行檢測。色譜條件如下圖：

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