醫(yī)療器械分類界定服務-飛凡檢測集團

1. 醫(yī)療器械分類管理

中國對醫(yī)療器械產(chǎn)品按照風險程序?qū)⑵浞譃槿悾碔類、II類和III類醫(yī)療器械），實行分類管理，不同類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其注冊、備案、許可程序及要求也不一樣， 因此在醫(yī)療器械注冊及相關(guān)許可申請之前確定產(chǎn)品分類是非常關(guān)鍵的。

• I類醫(yī)療器械：風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

• II類醫(yī)療器械：具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

• III類醫(yī)療器械：具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械分類的確定需要考慮產(chǎn)品的預期用途、結(jié)構(gòu)特征和使用方法，并依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則、分類目錄及現(xiàn)有產(chǎn)品標準等進行判定，必要時也可以申請分類界定申請，食品藥品監(jiān)督管理部門將組織專家對提交申請的產(chǎn)品進行分析并歸類。

2. 分類界定服務-飛凡檢測集團

飛凡檢測醫(yī)療器械技術(shù)專家將通過對產(chǎn)品的深入分析，結(jié)合現(xiàn)行醫(yī)療器械分類相關(guān)法規(guī)及規(guī)范，為企業(yè)提供分類界定服務：

3. 服務流程-飛凡檢測集團

• 下載“醫(yī)療器械分類確認申請表”

• 根據(jù)要求填寫申請表并及時反饋

• 飛凡檢測醫(yī)療器械技術(shù)專家根據(jù)企業(yè)提供的產(chǎn)品信息進行預分析，并向企業(yè)確認分類界定需求

• 飛凡檢測根據(jù)企業(yè)提供的產(chǎn)品信息，并根據(jù)相關(guān)法規(guī)進行審查，最終確定產(chǎn)品分類，向企業(yè)發(fā)送書面的“醫(yī)療器械分類報告”

• 向CFDA申請產(chǎn)品分類界定，并跟蹤分類界定結(jié)果，及時向企業(yè)發(fā)送書面的“醫(yī)療器械分類界定報告”

醫(yī)療器械注冊檢測服務-飛凡檢測集團

1. 注冊檢測范圍

注冊檢測是在CFDA認可的檢測機構(gòu)，按照企業(yè)自行編制的產(chǎn)品技術(shù)要求（產(chǎn)品注冊標準）對產(chǎn)品樣品的性能指標及隨附的產(chǎn)品說明書、標簽等進行符合性核查的一個過程。

對于第II、III類醫(yī)療器械產(chǎn)品，注冊前必須要在經(jīng)CFDA認可的檢測機構(gòu)取得檢測報告，并將檢測報告作為注冊申請的主要資料之一提交給CFDA進行審查；對于I類醫(yī)療器械，備案時可提交企業(yè)自測報告或第三方測試報告。

2. 注冊檢測服務

• 測試方案及計劃的制訂，測試項目的確定及豁免項目的申請

• 協(xié)助聯(lián)系有資質(zhì)的實驗室并協(xié)調(diào)測試進程

• 協(xié)助起草、制定、審核產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊標準）

• 協(xié)助確定樣品量及樣品送檢過程服務

• 注冊檢測進度跟蹤、檢測過程技術(shù)溝通、快速完成注冊檢測并獲得完整報告

3.服務流程

4. 常規(guī)檢測項目

備注：

1. 無源醫(yī)療器械根據(jù)不同材料組成、預期用途及接觸時間，其測試項目也不同。

2. 生物學測試根據(jù)ISO 10993.1 /GB/T16886.1的要求進行選擇。

3. 有源非診斷類器械執(zhí)行相應標準：GB 9706.1電氣安全通用要求； GB 9706 電氣安全專用要求；YY 0505 電氣安全專用要求； GB/T 14710 醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗方法。

4. 診斷試劑及儀器類執(zhí)行GB 4793.1測試、控制和實驗室用電氣安全專用要求； YY 0505 電氣安全專用要求；GB/T 14710 醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗方法。

醫(yī)療器械注冊申報服務-飛凡檢測集團

1．法規(guī)依據(jù)

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）的規(guī)定，對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

第Ⅰ類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監(jiān)局進行備案，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進行備案。

第Ⅱ類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)局進行注冊，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進行注冊。

第Ⅲ類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，無論境內(nèi)、境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均需要在CFDA進行注冊。

2．注冊條件

• 申報主體

擬從事醫(yī)療器械生產(chǎn)且在境內(nèi)銷售的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)

擬出口醫(yī)療器械到中國的境外生產(chǎn)企業(yè)

擬在中國大陸銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的港澳臺地區(qū)的生產(chǎn)企業(yè)

注：境外及港澳臺生產(chǎn)企業(yè)必須委托在中國境內(nèi)設立的分支機構(gòu)或指定的代理人進行注冊（備案）申報。

• 醫(yī)療器械注冊（備案）類型

中國醫(yī)療器械按管理類別分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械，具體產(chǎn)品管理類別的歸屬，以國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類目錄》以及不定時發(fā)布的分類界定通知為主要依據(jù)。

按照醫(yī)療器械的類別、注冊不同階段等情況，醫(yī)療器械的注冊可以分為首次注冊、注冊變更、延續(xù)注冊三個類型。