美國(guó)FDA對(duì)于醫(yī)用外科口罩的技術(shù)要求是什么？怎樣申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證？

       由于疫情的大流行，口罩成為我們生活中的必需品。2020年3，4月期間，美國(guó)FDA發(fā)布了EUA快速注冊(cè)通道，口罩產(chǎn)品發(fā)布了多個(gè)快速注冊(cè)代碼，以擴(kuò)充疫情期間口罩的供應(yīng)能力。EUA覆蓋的產(chǎn)品包括了非外科醫(yī)用口罩、KN95口罩和N95口罩。對(duì)于外科口罩在Enforcement Policy中有相應(yīng)的方針性的表述，在滿足一定的使用限制和測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)的前提下，沒(méi)有510(K)也不會(huì)被FDA拒絕。但是從KN95口罩通過(guò)EUA模式申請(qǐng)出口的情況來(lái)看，其資質(zhì)是臨時(shí)性而且不穩(wěn)定。并且目前EUA通道已經(jīng)關(guān)閉，中國(guó)的企業(yè)已無(wú)法再通過(guò)這個(gè)渠道來(lái)快速注冊(cè)獲得出口資格了。所以，如果要獲得穩(wěn)定的出口資質(zhì)，對(duì)于醫(yī)用外科口罩可靠的路徑還是申報(bào)510(K)。接下來(lái)，上海角宿咨詢管理有限公司將為您詳細(xì)介紹醫(yī)用外科口罩注冊(cè)的技術(shù)要求和相關(guān)流程，希望對(duì)您能有所幫助。

       醫(yī)用外科口罩看似很簡(jiǎn)單，主要構(gòu)成部件包括口罩主體，鼻梁條，耳掛。其中口罩主體一般由三層構(gòu)成，分別是外層無(wú)紡布、里層無(wú)紡布以及中間的過(guò)濾層。過(guò)濾層通常用熔噴布材料制成。

      美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)用外科口罩通常要求兩大方面，一個(gè)是產(chǎn)品本身的各種過(guò)濾和防護(hù)性能，另一方面就是所有的材料的生物相容性。

      產(chǎn)品過(guò)濾和防護(hù)性能：

       （1）防液體噴濺穿透能力；

      （2）微粒過(guò)濾效率PFE；

      （3） 細(xì)菌過(guò)濾效率BFE；

     （4）呼吸阻抗Delta P測(cè)試；

     （5）易燃性指標(biāo)。

      材料的生物相容性：

     （1）細(xì)胞毒性檢測(cè)

    （2）致敏檢測(cè)

    （3）皮膚刺激檢測(cè)

      但是對(duì)于口罩各個(gè)不同結(jié)構(gòu)部分，由于其材料不一樣，有無(wú)紡布、有橡筋耳掛，有塑料或金屬鼻梁條，都需要分開(kāi)測(cè)試以提供安全性的證據(jù)。

     如果口罩的顏色不一樣，生物相容性測(cè)試也需要分開(kāi)進(jìn)行，因?yàn)椴煌纳乜赡軙?huì)導(dǎo)致不一樣的生物相容性。

     除以上檢測(cè)之外還包括諸如產(chǎn)品的外觀、尺寸以及滅菌狀態(tài)和標(biāo)簽的要求等。

    美國(guó)FDA的申報(bào)流程具體如下：

      一般，FDA在收到申請(qǐng)后一周內(nèi)會(huì)確認(rèn)用戶費(fèi)用及電子文件是否有問(wèn)題，沒(méi)有問(wèn)題會(huì)發(fā)送確認(rèn)函，兩周內(nèi)通知用戶進(jìn)行接受性評(píng)審；兩個(gè)月內(nèi)與申請(qǐng)人進(jìn)行交互溝通評(píng)審。

      通常在沒(méi)有任何修改意見(jiàn)時(shí)在第三個(gè)月會(huì)發(fā)出最終決定，如果沒(méi)有收到，可能是文件還有問(wèn)題需要進(jìn)行進(jìn)一步補(bǔ)充。

      如果您看了我們的介紹有任何疑問(wèn)或者您想申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證的話，我們將竭誠(chéng)為您服務(wù)——上海角宿咨詢管理有限公司。