在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序 - 如果醫(yī)療器械是在澳大利亞制造的（即I類(lèi)消毒; I類(lèi)測(cè)量; IIa類(lèi); IIb類(lèi)，第III類(lèi)，AIMD類(lèi)）

a. 制造商決定質(zhì)量規(guī)程，用于證明器械符合相關(guān)的基本原則，并準(zhǔn)備必要的文 件

b. 制造商申請(qǐng)TGA合格評(píng)定證shu

c. 制造商準(zhǔn)備澳大利亞符合性聲明

d. 主辦者向TGA提交制造商的證據(jù)

e. 主辦者遞交在ARTG登記申請(qǐng)

f. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應(yīng)器械

g. 器械上市后持續(xù)監(jiān)控

Sponsor澳州代表在澳洲以外制造商的產(chǎn)品進(jìn)入到澳洲市場(chǎng)的時(shí)候扮演重要的角色。一方面作為制造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶，另一方面Sponsor的信息需要體現(xiàn)在產(chǎn)品的包裝上。依據(jù)法規(guī)，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同時(shí)具備相關(guān)的法律和技術(shù)法規(guī)知識(shí)的人員才可以擔(dān)任。

依據(jù)Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械分為I類(lèi)，Is and Im， IIa, IIb, III類(lèi)，產(chǎn)品的分類(lèi)幾乎和歐盟分類(lèi)一致，如果貴公司產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，則產(chǎn)品類(lèi)別可以按照CE分類(lèi)。如果已經(jīng)獲得歐盟公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）簽發(fā)的CE證書(shū)，是可以被TGA認(rèn)可的，并可以作為滿(mǎn)足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊(cè)資料。

在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序 - 所有的I類(lèi)非無(wú)菌和非測(cè)量器械

a. 制造商準(zhǔn)備必要的技術(shù)文件和澳大利亞的符合性聲明

b. 主辦者通過(guò) TGA 遞交在ARTG登記申請(qǐng)

c. 醫(yī)療器械制造商在ARTG和TGA登記后通知主辦者

d. 主辦者從電子業(yè)務(wù)系統(tǒng)打印出登記證書(shū)

e. 器械上市后持續(xù)監(jiān)控