繼瑞士醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫 (Swissdamed)最近更新后，重要的是要提醒醫(yī)療器械和體外診斷 (IVD) 制造商注意瑞士的關(guān)鍵監(jiān)管合規(guī)要求，因?yàn)橛嘘P(guān)醫(yī)療器械和體外診斷 (IVD) 之間合格評(píng)定的相互認(rèn)可協(xié)議 (MRA)國家和歐盟已過期。

瑞士的中立國及其對合規(guī)意味著什么？

    瑞士與歐盟之間的 MRA 在 2021 年歐洲醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 和 2022 年體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (IVDR) 實(shí)施日期后到期。瑞士現(xiàn)在擁有“第三國”來代替新的 MRA與歐盟的關(guān)系；因此，包括醫(yī)療器械和 IVD 在內(nèi)的產(chǎn)品可能不再在瑞士和歐盟之間自由運(yùn)輸。

現(xiàn)在，制造商必須滿足瑞士醫(yī)療器械條例（MedDO）和體外診斷醫(yī)療器械條例（IvDO）的要求；在瑞士醫(yī)療器械市場監(jiān)管機(jī)構(gòu) SwissMedic 注冊；并指定瑞士授權(quán)代表 (CH-REP) 管理其在該國的設(shè)備注冊。瑞士法規(guī)確實(shí)與歐盟MDR和IVDR的要求緊密一致，并且CE認(rèn)證在該國仍然得到認(rèn)可；然而，預(yù)計(jì)美國食品和藥物管理局 (FDA) 授權(quán)的設(shè)備將在未來的瑞士立法中得到認(rèn)可。

CH-REP 合規(guī)期限已過：

醫(yī)療器械和 IVD 制造商應(yīng)該意識(shí)到，指定 CH-REP 的所有最后期限均已過去，并且在瑞士和歐盟政府建立新的 MRA 之前，這些最后期限仍然有效。

對于醫(yī)療設(shè)備制造商來說，主要截止日期是：

對于 III 類、IIb 類植入式和有源植入式設(shè)備，2021 年 12 月 31 日

對于 IIb 類非植入式和 IIa 類設(shè)備，2022 年 3 月 31 日

對于 I 類設(shè)備，2022 年 7 月 31 日

對于 IVD 制造商來說，截止日期是：

D 類設(shè)備2022 年 12 月 31 日

B 類和 C 類設(shè)備2022 年 3 月 31 日

A 類設(shè)備2023 年 7 月 31 日

制造商還必須驗(yàn)證其標(biāo)簽是否包含識(shí)別其 CH-REP 的信息。

如果您的公司在瑞士沒有實(shí)體經(jīng)營場所，您將需要任命一個(gè)授權(quán)代表（也被稱為Swiss Rep或AR）來代表您的公司與瑞士監(jiān)管機(jī)構(gòu)互動(dòng)。只要您還在瑞士銷售您的醫(yī)療器械，您就必須擁有一個(gè)瑞士授權(quán)代表。

瑞士授權(quán)代表的職責(zé)是什么？

根據(jù)瑞士醫(yī)療器械條例（MedDO），您的授權(quán)代表是您與瑞士國家主管部門（例如衛(wèi)生部）之間的聯(lián)絡(luò)人。此外，您任命的代表還將：

1.根據(jù)需要協(xié)助特定器械的注冊。

2.出現(xiàn)在您在瑞士銷售的產(chǎn)品的標(biāo)簽上。

3.應(yīng)要求提供您的合規(guī)文件的最新副本。

4.與您和您的經(jīng)銷商合作協(xié)助處理事件和現(xiàn)場安全糾正措施（FSCA）報(bào)告事宜。

為了避免國內(nèi)制造商出口瑞士面臨清關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)辦理瑞士代表CHREP，產(chǎn)品包裝標(biāo)簽加貼瑞士代表信息，相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證可咨詢商通檢測！