醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位更多地關(guān)注器械的質(zhì)量控制，而忽略對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的關(guān)注。但從法規(guī)角度出發(fā)，醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽等一直都有專屬的法規(guī)，足以看出說(shuō)明書(shū)不是大家常規(guī)印象的非重要環(huán)節(jié)。

一、說(shuō)明書(shū)定義

2014年10月1日頒布實(shí)施《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)），簡(jiǎn)稱6號(hào)令。

6號(hào)令第三條給出了醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的定義：

【醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是指：由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件?！?/span>

二、說(shuō)明書(shū)編制參考依據(jù)

1、法規(guī)

《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)),簡(jiǎn)稱6號(hào)令。

2、標(biāo)準(zhǔn)

《YY T0466.1-2016醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》

《YY T0466.2-2015 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第2部分符號(hào)的制訂、選擇和確認(rèn)》

3、其他

同類或相近的已上市產(chǎn)品發(fā)布的說(shuō)明書(shū)（*常用的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容制定方法）

三、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容要求

根據(jù)6號(hào)令第十條 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

注意事項(xiàng)

1）既然是法定標(biāo)注的內(nèi)容，就需要做到一個(gè)也不能少，不漏標(biāo)、不錯(cuò)標(biāo)。

2）對(duì)于新法規(guī)實(shí)施前，有的產(chǎn)品是要求只標(biāo)注生產(chǎn)批號(hào)，對(duì)生產(chǎn)日期不強(qiáng)制，但6號(hào)令出臺(tái)后，生產(chǎn)日期是法定要求。

3）之前對(duì)一些有源器械，對(duì)使用期限或失效日期是不標(biāo)示的，但6號(hào)令出臺(tái)后需要標(biāo)注。

4）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與*新法規(guī)

有的產(chǎn)品有行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，但標(biāo)準(zhǔn)的更新并不及時(shí)的，很多企業(yè)的說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽設(shè)計(jì)當(dāng)初是執(zhí)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。這里需要注意的是：當(dāng)法規(guī)更新后，需要首先執(zhí)行*新的法規(guī)要求。還有一點(diǎn)需要注意就是，有時(shí)候會(huì)遇到法規(guī)沒(méi)有規(guī)定，但行業(yè)標(biāo)注上有規(guī)定這個(gè)項(xiàng)目，這個(gè)時(shí)候只要不是*新法規(guī)禁止的內(nèi)容，標(biāo)準(zhǔn)中的要求繼續(xù)保留。

四、 說(shuō)明書(shū)嚴(yán)禁出現(xiàn)的內(nèi)容

根據(jù)6號(hào)令第十四條　醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容：

五、說(shuō)明書(shū)版本管理

很多公司對(duì)說(shuō)明書(shū)的版本管理都很隨意，有的甚至壓根就沒(méi)版本管理這一概念。而從實(shí)際應(yīng)用出發(fā)，建議在說(shuō)明書(shū)啟動(dòng)制定的同時(shí)就建立《說(shuō)明書(shū)版本管理規(guī)定》。

1、 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中會(huì)有三個(gè)階段需要說(shuō)明書(shū)對(duì)外登臺(tái)，如下：

1）產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)；

2）產(chǎn)品臨床試驗(yàn)；

3）產(chǎn)品注冊(cè)。

對(duì)于很多企業(yè),這幾個(gè)階段的說(shuō)明書(shū)都有可能不一致，如沒(méi)有版本管理，后續(xù)將出現(xiàn)一個(gè)版本號(hào)有多款的尷尬問(wèn)題。

2、產(chǎn)品上市

產(chǎn)品上市后，說(shuō)明書(shū)同樣面臨不停修訂變更的局面。如沒(méi)有統(tǒng)一的版本管理規(guī)定，*現(xiàn)實(shí)的局面就是人員離職后，接盤的人不熟悉，*終造成隨貨上市的說(shuō)明書(shū)不是*新版或者不符合*新法規(guī)，監(jiān)管中被處罰。