項目背景

歐洲議會和理事會于2017 年4 月5 日簽發(fā)的關于醫(yī)療器械第2017/745 號法規(guī)， 修訂了第2001/83/EC號指令，第178/2002 號（EU）法規(guī)和第1223/2009 號（EU）法規(guī)，并廢除了理事會第90/385/EEC號和第93/42/EEC 號指令.

MDR實施之后，在三年過渡期內仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性。依據Article 120 clause2的規(guī)定，過渡期內NB簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效。至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強制實施。至2022年5月26日IVDR法規(guī)將全面強制實施。至2014年，MDD/AIMD證書全部失效。

MDR新法規(guī)變化

1）擴大了應用范圍

2）提出了新的概念和器械的定義

3）細化了醫(yī)療器械的分類

4）完善了器械的通用安全和性能要求

5）加強對技術文件的要求

6）加強器械上市后的監(jiān)管

7）完善臨床評價相關要求

事故對于患者意味著傷害，對于企業(yè)的生存也具有巨大的破壞力。因此，臨床評估的設計和臨床數據的收集具有至關重要的意義。然而在實踐中，許多制造商不清楚什么是歐盟法規(guī)所要求的臨床評估，什么樣的臨床數據能滿足歐盟的法規(guī)要求。