辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》(原件1份)；
2、《營業(yè)執(zhí)照》(復印件)；
3、組織機構(gòu)代碼證(復印件)；
4、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的明、學歷或者職稱證明(復印件1份)；
5、質(zhì)量管理人員的工作簡歷(原件1份)；
6、專業(yè)技術(shù)人員一覽表(原件1份)及專業(yè)技術(shù)人員的、學歷證明、職稱證書(復印件各1份)；
7、組織機構(gòu)與部門設置說明；
8、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；
9、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。
屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同(復印件1份，)；
10、經(jīng)營設施、設備目錄；
11、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄：包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件(原件1份)；
12、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統(tǒng)頁(原件1份)；
13、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》(原件1份)；
14、申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(原件1份)。
辦理許可證的要求:
1、場地要求:必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達到45平方米(重點監(jiān)管醫(yī)療企器械要求更高一些) ;
2、人員要求:需要有3名相關(guān)人員(公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書;
3、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書;
4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。
辦理許可證的流程:
1、申請人提交申請資料到相關(guān)部門;
2、相關(guān)部門受理申請人的申請;
3、到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核;
4、準予頒發(fā)許可證。
辦理許可證的要求：
1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達到45平方米；
2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員(公司負責量負責人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書；
3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；
4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：
1、查名
2、辦理營業(yè)執(zhí)照
3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
4、變更經(jīng)營范圍(添加二類，經(jīng)營范圍)
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