隨著IVDR 時代的到來，屬于IVDR A類的產(chǎn)品：病毒采樣管，采血器 ，熒光免疫層析分析儀，化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，全自動生化分析儀，全自動血液細胞分析儀，尿液分析儀，血氣分析儀等產(chǎn)品，開始正式實施IVDR CE。

? 規(guī)則5，以下器械是A類的。

? a) 通用實驗室產(chǎn)品及附件，包括緩沖液，清洗液，培養(yǎng)基和組織染色液，化學(xué)指示劑，移液槍，核酸抽

提及純化試劑。

? b) 體外診斷設(shè)備，比如酶免分析儀，PCR儀，NGS測序儀，臨床化學(xué)分析儀，自動核酸純化儀，紅細胞

沉降率分析儀。

? c) 樣本容器，比如真空采血管。

完成IVDR A類產(chǎn)品的CE認證，只需要完成IVDR A類歐盟CE注冊，IVDR 歐代，IVDR CE技術(shù)文件，Basic UDI ,即是完成了CE合規(guī)認證。

完成CE同時申報Basic UDI,指導(dǎo)企業(yè)到EUDAMED數(shù)據(jù)庫申報basci UdI （申報完成后，可以在EUDAMED官網(wǎng)查詢到信息）,申請SRN.

IVDR CE認證辦理周期2~3周。