瑞士代表是什么？醫(yī)療器械什么時(shí)候需要瑞士代表？

在2021年5月26日之前，非歐盟國家向瑞士出口醫(yī)療器械時(shí)，需要指定歐盟授權(quán)代表就可以滿足要求。

但是從2021年5月26日之后，出口瑞士需要單獨(dú)指定瑞士代表（CH-REP）。

什么是瑞士代表？

瑞士代表的定義：任何在瑞士境內(nèi)成立的自然人或法人已收到并接受位于瑞士境外的制造商的書面授權(quán)，以代表制造商就其在醫(yī)療器械條例下的義務(wù)的特定任務(wù)采取行動(dòng)。

為了能夠履行必要的職責(zé)，瑞士代表應(yīng)指定其法規(guī)負(fù)責(zé)人PRRC。同時(shí)瑞士代表應(yīng)確保具備充分的知識(shí)以應(yīng)對(duì)器械上市前和上市后的各項(xiàng)工作。

另外，按照瑞士法規(guī)要求，瑞士代表也需要在對(duì)瑞士的醫(yī)療器械貿(mào)易發(fā)生后的三個(gè)月內(nèi)完成其CHRN的注冊(cè)。

什么時(shí)候需要瑞士代表？

2.1 制造商在歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)內(nèi)或者指定了歐盟授權(quán)代表

此時(shí)制造商享有過渡期，在過渡期截止日期之前指定瑞士代表即可。

對(duì)于III類器械、IIb類植入式器械和有源植入式器械：

2021年12月31日

對(duì)于非植入式IIb類設(shè)備和IIa類設(shè)備：

2022年3月31日

對(duì)于I類設(shè)備：

截至2022年7月31日

對(duì)于系統(tǒng)和程序包必須在2022年7月31日前指定一名符合第51條第5款的授權(quán)代表。

2.2 如果制造商不在歐盟或歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)內(nèi)，同時(shí)又沒有在2021年5月26日之前指定歐盟授權(quán)代表的制造商，應(yīng)在2021年5月26日或者進(jìn)行瑞士醫(yī)療器械貿(mào)易時(shí)指定瑞士代表。

瑞士代表的職責(zé)包括如下內(nèi)容：

1） 在瑞士境內(nèi)注冊(cè)的機(jī)構(gòu)，配備合規(guī)負(fù)責(zé)人PRRC，并完成了CHRN代碼的注冊(cè)；

2） 瑞士代表應(yīng)和制造商簽定書面的瑞士代表協(xié)議以約定雙方的職責(zé)權(quán)限；

3） 對(duì)投放市場(chǎng)的產(chǎn)品程序和安全性上合規(guī)進(jìn)行必要的確認(rèn)，包括檢查技術(shù)文件、DoC、公告機(jī)構(gòu)證書以及注冊(cè)義務(wù)等；

4） 應(yīng)負(fù)責(zé)保留制造商的技術(shù)文件，當(dāng)主管當(dāng)局需要時(shí)應(yīng)在7天內(nèi)提供；技術(shù)文件保留10年，植入性器械保留15年。

5） 及時(shí)將投訴和事故信息傳遞給制造商；確認(rèn)FSCA以及FSN及時(shí)提交給當(dāng)局；配合當(dāng)局實(shí)施預(yù)防措施和糾正措施。

對(duì)體外診斷器械

1） 通過自我宣告符合MedDO要求的，暫時(shí)不需要指定瑞士代表，可以沿用原CE符合性聲明和歐盟授權(quán)代表繼續(xù)出口；

2） 對(duì)需要公告機(jī)構(gòu)參與評(píng)定的器械，首先需要獲得歐盟NANDO指定的公告機(jī)構(gòu)或者瑞士當(dāng)?shù)氐腟QS公司簽發(fā)的合格評(píng)定證書之后，指定瑞士代表才可以滿足瑞士法規(guī)的要求。

可以提供的服務(wù)包括

1） 作為制造商指定的瑞士代表機(jī)構(gòu)，履行MedDO規(guī)定的瑞士代表的義務(wù)；

2） 為客戶醫(yī)療器械設(shè)備進(jìn)行注冊(cè)（需要時(shí)）；

3） 審查制造商的技術(shù)文件確認(rèn)滿足MedDO要求；

4） 瑞士法規(guī)培訓(xùn)以及PRRC培訓(xùn)；

5） 協(xié)助制造商執(zhí)行上市后監(jiān)督體系的相關(guān)要求；

6） 及時(shí)關(guān)注瑞士當(dāng)局相關(guān)要求的更新和變化并傳遞給制造商，并協(xié)助后續(xù)合規(guī)策略的安排。